Ixiaro Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let
Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu:
První dávka v den 0.
Druhá dávka: 28 dní po první dávce.

Děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let
Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,25ml dávek podaných podle tohoto schématu:
První dávka v den 0.
Druhá dávka: 28 dní po první dávce.

Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.

Doporučuje se, aby osoby, kterým byla podána první dávka vakcíny IXIARO, dokončily primární 2dávkový
očkovací cyklus vakcínou IXIARO.

Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12–24 měsíců) po primární
imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Děti a dospívající vystavení trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (pobývající v endemických
oblastech) by měli dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci (viz bod 5.1).

Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml. Děti od 14 měsíců
do < 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml. Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku
od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.

U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce
podané 1 rok po primární imunizaci.

Děti ve věku do 2 měsíců
Bezpečnost a účinnost vakcíny IXIARO u dětí mladších než 2 měsíce nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.


Způsob podání

Vakcína má být podána intramuskulární injekcí do deltového svalu. U kojenců lze vakcínu podat
anterolaterálně do stehna. Vakcína IXIARO nikdy nesmí být podána intravaskulárně.
Pokud se vakcína IXIARO podává současně s jinými injekčně aplikovanými vakcínami, je třeba každou
vakcínu podat pomocí samostatné stříkačky do opačné části těla.

Výjimečně může být vakcína IXIARO podána také subkutánně, a to pacientům s trombocytopenií nebo
poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich může objevit krvácení. Subkutánní
podání může vést k nedostatečné odezvě na očkování (viz bod 4.4). Je však třeba upozornit, že neexistují
žádné údaje o klinické účinnosti, které by podporovaly subkutánní podání vakcíny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua
protamin-sulfátu, formaldehydu, bovinního sérového albuminu, DNA hostitelských buněk, disiřičitanu
sodného (viz bod 2) a bílkoviny hostitelských buněk.
Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka.
Podání vakcíny musí být odloženo u osob se závažným akutním horečnatým onemocněním.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže
podaného přípravku.

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci
vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled.
Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti
onemocnění.
Vakcína IXIARO nechrání proti encefalitidě způsobené jinými mikroorganismy.
Stejně jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína neměla být podávána intramuskulárně osobám
s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2).
U dospělých při použití konvenčního schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 10 dní po prvním i.m.
očkování 29,4 % a jeden týden po druhém i.m. očkování 97,3 %. Po imunizaci pomocí zrychleného
schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 7 dní po druhém i.m. očkování 99 %. Základní očkování by
proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Ochrana před japonskou encefalitidou není do obdržení druhé dávky zajištěna.