Ivemend Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Dinatrium-edetát Hydroxid sodný Zředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility
IVEMEND je inkompatibilní s jakýmikoli roztoky obsahujícími dvoumocné kationty Mg2+s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.3 Doba použitelnosti
roky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla
být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
10ml injekční lahvička z čirého skla typu I s chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou
a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Velikosti balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek IVEMEND musí být před podáním rekonstituován a poté naředěn.
Příprava přípravku IVEMEND 150 mg k intravenóznímu podání:
1. Vstříkněte 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml Zajistěte, aby byl injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml přidáván po stěně, aby se zabránilo vzniku pěny. Obsah injekční lahvičky promíchejte mírným
krouživým pohybem. Neprotřepávejte a injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml do injekční lahvičky nevstřikujte proudem.
2. Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml 3. Nasajte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml konečnou koncentraci 1 mg/ml. Infuzní vak 2–3krát opatrně obraťte.
4. Na základě doporučené dávky stanovte objem, který se má z tohoto připraveného infuzního
vaku podat Dospělí
Je nutno podat celý objem připraveného infuzního vaku Pediatričtí pacienti
U pacientů od 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
 podávaný objem U pacientů od 6 měsíců do 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
 podávaný objem o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky 5. Je-li to nezbytné, lze pro objemy nižší než 150 ml vypočtený objem před podáním infuze
přenést do vaku nebo injekční stříkačky o vhodné velikosti.
Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.
Rekonstituovaný a naředěný přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic
a změnu zabarvení.
Veškerý zbývající infuzní roztok a odpadní materiál zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální
a chemická kompatibilita