Irinotecan mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/ kontracepce u mužů a žen
Vzhledem k možné genotoxicitě je nutné pacientkám ve fertilním věku doporučit používání vysoce
účinné antikoncepce během léčby a až 6 měsíců po podání poslední dávky irinotekanu (viz bod 4.4).
Vzhledem k možné genotoxicitě je nutné pacientům mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním
věku doporučit používání účinné antikoncepce během léčby a až 3 měsíce po podání poslední dávky
irinotekanu (viz bod 4.4).

Těhotenství
Neexistují údaje o použití irinotekanu u těhotných žen. U zvířat však byl irinotekan embryotoxický a
teratogenní. Z tohoto důvodu se na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku
irinotekanu nesmí, pokud to není nezbytně nutné, přípravek Irinotecan Mylan během těhotenství
používat.
Ženy ve fertilním věku by neměly zahájit léčbu irinotekanem, dokud není vyloučeno těhotenství.
Pokud některý z partnerů dostává irinotekan, je třeba se vyhnout těhotenství.

Kojení
U kojících potkanů byl 14C-irinotekan odhalen v mléce. Není známo, zda se irinotekan vylučuje do
lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na kojené dítě musí matka po
dobu léčby irinotekanem přerušit kojení (viz bod 4.3 a 4.6).

Fertilita
Neexistují žádné údaje o vlivu irinotekanu na fertilitu u lidí. U zvířat byly nežádoucí účinky
irinotekanu na fertilitu potomstva zaznamenány (viz bod 5.3). Před zahájením léčby přípravkem
Irinotecan Mylan je nutné pacientům doporučit zachování gamet.