Irinotecan mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Ukázalo se, že irinotekan a SN-38 mají mutagenní účinky in vitro v testu chromozomové aberace na
buňkách CHO i v mikronukleovém testu in vivo u myší. Při Amesově testu se však ani u jedné z těchto
látek žádný mutagenní potenciál neprojevil.
U potkanů, jimž se jednou týdně po 13 týdnů podávala maximální dávka 150 mg/m2 (méně než
polovina doporučené dávky u člověka), nebyly v období do 91. týdne od konce podávání hlášeny
žádné nádory spojené s léčbou.
Studie toxicity po jednorázovém a opakovaném podání irinotekanu byly provedeny u myší, potkanů a
psů. Hlavní toxické účinky se týkaly krvetvorného a lymfatického systému. U psů byl popsán i
opožděný průjem spojený s atrofií a fokální nekrózou střevní sliznice. U psů docházelo i k alopecii.
Závažnost těchto příznaků byla vázaná na dávku a příznaky byly reverzibilní.
Reprodukce
Irinotekan byl teratogenní u potkanů a králíků v dávkách nižších než terapeutická dávka pro člověka.
U potkanů prokazovala mláďata s externími abnormalitami narozená léčeným zvířatům pokles
fertility. To nebylo pozorováno u morfologicky normálních mláďat. U březích potkanů došlo ke
snížení hmotnosti placenty a u mláďat ke snížení životaschopnosti plodu a zvýšení abnormálního
chování.