Irinotecan mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol EKyselina mléčná
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek se nesmí se mísit s jinými
léčivy.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Koncentrát pro infuzní roztok:
Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku byla prokázána po naředění 0,9% (9 mg/ml)
roztokem chloridu sodného nebo 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy na dobu 24 hodin při teplotě
2-8 °C a při teplotě 25 °C, pokud je přípravek chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědé 2ml injekční lahvičky ze skla typu I (obsah irinotecanum 40 mg/2 ml), s pryžovou
chlorobutylovou zátkou a uzávěrem (flip-off). Balení po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách.
Hnědé 5ml injekční lahvičky ze skla typu I (obsah irinotecanum 100 mg/5 ml) s pryžovou
chlorobutylovou zátkou a uzávěrem (flip-off). Balení po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách.
Hnědé 15ml injekční lahvičky ze skla typu I (obsah irinotecanum 300 mg/15 ml) s pryžovou
chlorobutylovou zátkou a uzávěrem (flip-off). Balení po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách.
Hnědé 25ml injekční lahvičky ze skla typu I (obsah irinotecanum 500 mg/25 ml) s pryžovou
chlorobutylovou zátkou a uzávěrem (flip-off). Balení po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Stejně jako u jiných cytostatik je třeba při přípravě přípravku Irinotecan Mylan a zacházení s ním
nutná zvýšená opatrnost. Požaduje se použití ochranných brýlí, masky a rukavic.
Jestliže se irinotekan nebo infuzní roztok dostane do styku s pokožkou, musí se zasažené místo
okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou. Dojde-li ke kontaktu irinotekanu nebo infuzního roztoku
se sliznicemi, musí se okamžitě opláchnout vodou.

Příprava k podání nitrožilní infuze:

Stejně jako jiné injekční látky, MUSÍ BÝT PŘÍPRAVEK IRINOTECAN MYLAN NAŘEDĚN
ASEPTICKY.
Jestliže se v injekční lahvičce nebo po naředění zjistí nějaké usazeniny, musí se přípravek zlikvidovat
podle standardních postupů pro likvidaci cytotoxických látek.

Za aseptických podmínek natáhněte požadovaný objem přípravku Irinotecan Mylan z injekční
lahvičky kalibrovanou injekční stříkačkou a vstříkněte do 100 ml až 250 ml 0,9 % roztoku chloridu
sodného nebo 5 % glukózy. Infuze poté má být důkladně promíchána otáčením v ruce, čímž se získá
koncentrace 4,62 mg/ml až 0,81 mg/ml.

Přípravek se podává intravenózní infuzí.

Likvidace:

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.