Irbesartan teva Vedlejší a nežádoucí účinky

V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků
nelišil ve skupině s irbesartanem důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině
pacientů léčených irbesartanem nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce nebo trvání léčby.

U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly
ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů bylo častěji než v placebové skupině.

Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných
klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem. Výrazy označené
hvězdičkou hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených
častěji než u placeba.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
velmi časté podle klesající závažnosti.

Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování. Tyto
nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení.

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: anémie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce,
anafylaktický šok.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyperkalemie, hypoglykemie

Poruchy nervového systému
Časté: závratě, ortostatické závratě*
Není známo: vertigo, bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinitus

Srdeční poruchy
Méně časté: tachykardie

Cévní poruchy
Časté: ortostatická hypotenze*
Méně časté: návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: kašel

Gastrointestinální poruchy
Časté: nausea/zvracení
Méně časté: průjem, dyspepsie/pyróza
Není známo: poruchy chuti

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: žloutenka
Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: leukocytoklastická vaskulitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: muskuloskeletální bolest*
Není známo: bolesti kloubů a svalů kreatinkinasy v plazmě
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů bod 4.4
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Časté: únava
Méně časté: bolest na hrudi

Vyšetření:

Velmi časté: Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených
irbesartanem než u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí,
s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalemie 29,4 % pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22 % pacientů ve skupině s
placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a
zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie skupině s irbesartanem a u 26,3 % pacientů ve skupině s placebem.
Časté: U subjektů léčených irbesartanem byl často plazmatické kreatinkinázy. V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se
zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami. Pokles hemoglobinu, který
nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým
diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.

Pediatrická populace: V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až
16 let se během 3týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy hypotenze nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.