Irbesartan teva Pro děti, pediatrická populace

nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich
základě nelze doporučit dávkování u dětí.

Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Druhý a třetí trimestr těhotenství
• Současné užívání přípravku Irbesartan Teva s přípravky obsahujícími aliskiren je
kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypovolemie: Symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s
hypovolemií příp. sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po
průjmech nebo zvracení. Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním irbesartanu.

Renovaskulární hypertenze: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou
arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou
léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém. U irbesartanu tato
situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný
účinek předpokládat.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: Při použití irbesartanu u pacientů s poruchou renálních
funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladinu draslíku a kreatininu v séru. S podáváním
irbesartanu pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: Účinky irbesartanu na ledvinové
poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech
skupinách v analýze prováděné během studie jednotné. Zejména se projevily jako méně příznivé u žen
a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Hyperkalemie: Jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový
systém, se při léčbě irbesartanem může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné poruše funkce
ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce. U
rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru
Lithium: Kombinace lithia a irbesartanu se nedoporučuje
Hypoglykemie
Irbesartan může vyvolat hypoglykemii, zejména u diabetických pacientů. U pacientů léčených
inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit vhodné monitorování hladiny glukosy v krvi; pokud je to
indikováno, může být nutná úprava dávky inzulinu nebo antidiabetik
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: U pacientů se stenózou
aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při
použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus: Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na
antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému. Podávání irbesartanu se proto
nedoporučuje.

Všeobecně: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin-
angiotensin-aldosteronového systému u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterieangiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi,
azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční
chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou
příhodu.
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté
angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u
ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze
Těhotenství: Léčba pomocí antagonistů receptoru pro angiotensin-II nesmí být během těhotenství
zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru pro angiotensin-II považováno za
nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,
která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru pro angiotensin-II musí být ihned ukončena, a pokud
je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby
Pediatrická populace pacienti: Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak
současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k
dispozici další data Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.