Irbesartan teva Bezpečnost (v těhotenství)

Nebyly nalezeny náznaky abnormálního systémového toxického ovlivnění anebo ovlivnění cílových
orgánů při použití klinicky relevantních dávek. V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké
dávky irbesartanu erytrocytárních parametrů dávky distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazměmakaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivého
přípravku, které způsobily snížení renální perfuze. Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii
juxtaglomerulárních buněk denněNezdá se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie renálních
juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.

Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.

Fertilita a reprodukční chování nebyly ve studiích se samci a samicemi potkanů ovlivněny ani po
perorálních dávkách irbesartanu vyvolávajících parentální toxicitu úmrtí při nejvyšší dávce. Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení
oplodněných vajíček nebo živé plody. Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech
potkanů a králíků. Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.

Studie s irbesartanem u zvířat ukázaly přechodné toxické účinky pánviček, hydroureter nebo podkožní edémykrálíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální
toxicitu, včetně úmrtí. Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.


13