Invokana Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu udětí ve věku do 18let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání
Invokana se podává perorálně jednou denně, nejlépe před prvním denním jídlem. Tablety se polykají
celé.
Dojde-li kvynechání dávky, je nutno si přípravek vzít, jakmile si pacient vzpomene; tentýž den se
však nesmí užít dvojnásobná dávka.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
Účinnost kanagliflozinu na kontrolu glykémieje závislá na funkci ledvin a účinnost je snížená u
pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin Upacientů seGFR <60ml/min/1,73m2nebo ClCR<60ml/min byl hlášen vyšší výskyt nežádoucích
účinků spojených s deplecí objemu zejména u dávky 300mg. Dále byly utěchto pacientů hlášeny zvýšené hladiny draslíku a větší zvýšení
sérového kreatininu a močovinového dusíku v krvi Z toho důvodu má být dávka kanagliflozinu omezena na 100mg jednou denněu pacientů seGFR
<60ml/min/1,73m2nebo ClCR<60ml/min Bez ohledu na hodnotu eGFR před léčbou docházelo u pacientů léčených kanagliflozinem
kpočátečnímu poklesu eGFR, který byl poté vprůběhu léčby zmírněn Doporučené monitorování renální funkce:
-před nasazením kanagliflozinua dále nejméně jednou ročně -před nasazením souběžných léčivých přípravků, které mohou tlumit funkci ledvin, a dále v
pravidelných intervalech.
Existují zkušenosti skanagliflozinem použitým kléčbě diabetického onemocnění ledvin≥30ml/min/1,73m2pacientů, pacienti salbuminurií mohou mít zléčby kanagliflozinem větší prospěch.
Použití upacientů srizikem nežádoucích účinků spojených sobjemovou deplecí
Vzhledem kmechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece
glukózy močí krevní tlak účinkyspojené s objemovou deplecí pozorovány častěji udávky 300mg a vyskytovaly se nejčastěji vprvních třech měsících léčby bod 4.8Opatrnost se vyžaduje u pacientů, u kterých by mohl pokles krevního tlaku vyvolaný kanagliflozinem
představovat riziko, např. u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, pacientů seGFR
<60ml/min/1,73m2, pacientů léčených antihypertenzivy shypotenzí vanamnéze, pacientů
užívajících diuretika nebou starších pacientů Během prvních 6týdnů léčby kanagliflozinem byla většinou pozorována malá průměrná snížení
eGFR, z důvodu objemové deplece. Upacientů citlivých květšímu snížení intravaskulárního objemu,
jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR zřídka vedla kpřerušení léčby kanagliflozinem Pacienty je nutno poučit, aby hlásili příznaky deplece objemu. Kanagliflozin není doporučen u
pacientů užívajících kličková diuretika onemocnění Upacientů léčených kanagliflozinem se vpřípadě situací, které mohou vést kobjemové depleci
sérových elektrolytů. Upacientů, ukterých vznikne objemová deplece, lze zvážit dočasné přerušení
léčby kanagliflozinem, dokud se deplece neupraví. Dojde-li kpřerušení podávání, je nutno zvážit
častější monitorování glukózy.
Diabetická ketoacidóza
U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně kanagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy diabetické
ketoacidózy projevy atypické, doprovázené pouze mírně zvýšenou glykemií pod 14mmol/l známo, zda se DKA objeví světší pravděpodobností u vyšších dávek kanagliflozinu. Riziko DKA se
zdá být vyšší u pacientů se středně závažným až závažným snížením renálních funkcí, kteří potřebují
léčbu inzulinem.
Riziko diabetické ketoacidózy musí být zváženo vpřípadě nespecifických příznaků, jako je nauzea,
zvracení, nechutenství, bolesti břicha, nadměrná žízeň, ztížené dýchání, zmatenost, neobvyklá únava
nebo ospalost. Vpřípadě, že se takové příznaky objeví, je nutné pacienty okamžitě vyšetřit na
ketoacidózu bez ohledu na hladiny glukózy vkrvi.
Upacientů spodezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu přípravkem Invokana
okamžitě ukončit.
Léčba inhibitory SGLT2 má být přerušena upacientů, kteří jsou hospitalizováni zdůvodu velkého
chirurgického výkonu nebo závažného akutního zdravotního stavu. U těchto pacientů je doporučeno
monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů vkrvi před zjištěním jejich hodnot vmoči. Léčbu přípravkem
Invokana lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby přípravkem Invokanaje třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory
spredispozicí kdiabetické ketoacidóze.
Diabetická ketoacidóza může být po vysazení přípravku Invokanau některých pacientů prodloužena,
tj. může trvat déle, než se očekává z plazmatického poločasu kanagliflozinu přetrvávající DKAbyla pozorována prodloužená glykosurie. Faktory nezávislé na kanagliflozinu se
mohou podílet na prodloužených obdobích DKA. Nedostatek inzulínu může přispívat k prodloužené
diabetické ketoacidóze a musí být po ověření upraven.
Mezi pacienty se zvýšeným rizikem DKA patří pacienti snízkou funkční rezervou beta-buněk
diabetem u dospělých stavy, které vedou komezenému příjmu potravy nebo těžké dehydrataci, pacienti se sníženými
dávkami inzulinu a pacienti, kteří vyžadují vyšší dávky inzulinu zdůvodu akutního onemocnění,
chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu. Utěchto pacientů je třeba podávat
inhibitory SGLT2 sopatrností.
Pokud nebyl zjištěn a odstraněnjiný zjevný předurčující faktor DKA, obnovení léčby inhibitory
SGLT2 se upacientů, ukterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA,
nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a
kanagliflozin se nesmí používat kléčbě pacientů sdiabetem 1. typu. Omezené údaje zklinických
studií naznačují, že DKA se upacientů sdiabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje
sfrekvencí „časté“.
Amputace voblasti dolní končetiny
Vdlouhodobých klinických studiích kanagliflozinu u pacientů sdiabetem mellitem typusprokázanou kardiovaskulární chorobou nebo snejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární
choroby byl přípravek Invokana spojen se zvýšeným rizikem amputace voblasti dolních končetin
vporovnání splacebem hlavně na prstech a na nártumellitem typu 2 a diabetickou nefropatií nebyl zjištěnžádný rozdílvriziku amputace voblasti dolních
končetin mezi pacienty léčenými kanagliflozinem 100mg a pacienty, jimž bylo podáváno placebo.
Vtéto studii byla použita preventivní opatření uvedená níže. Jelikož základní mechanismus nebyl
zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Před nasazením přípravku Invokana zvažte faktory zpacientovy anamnézy, které mohou zvýšit riziko
amputace. Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů svyšším rizikem
vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování
dostatečné hydratace. U pacientů, u kterých dojde kpříhodám, které mohou předcházet amputacím,
jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida nebo gangréna na dolních končetinách, je rovněž nutno
zvážit ukončení léčby přípravkem Invokana.
Nekrotizující fasciitida voblasti perinea V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy nekrotizující fasciitidy v oblasti perineaznámé jako Fourniérova gangrénazávažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Pacienti musí být poučeni, o tom že v případě, že pociťují kombinaci příznaků bolesti, citlivosti,
erytému nebo otok v genitální nebo perineální oblasti s teplotou nebo malátností, musí vyhledat
lékařskou péči. Mějte na paměti, že buď urogenitální infekce nebo perineální absces může předcházet
nekrotizující fasciitidě. Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku
Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba tkáněZvýšení hematokritu
Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu pečlivé sledování u pacientů s již zvýšeným hematokritem.
Starší pacienti Ustarších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a
mít poruchou funkce ledvin. Upacientů ve věku ≥75let byl hlášen častější výskyt nežádoucích
účinků spojených s deplecí objemu byla utěchto pacientů hlášena větší snížení eGFR Genitální mykotické infekce
Vsouladu smechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 glukózy močí byly vklinických studiích kanagliflozinu hlášeny užen vulvovaginální kandidóza a
umužů balanitida a balanopostitidaupacientů mužského i ženského pohlaví sanamnézou genitálních mykotických infekcí. Balanitida a
balanopostitida se vyskytly primárně uneobřezaných mužských pacientů, což vněkterých případech
vedlo k fimóze a/nebo obřízce. Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými
antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo vrámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem
Invokana pokračovala.
Infekce močových cest
U pacientů léčených kanagliflozinem byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy komplikované
infekce močových cest včetně pyelonefritidy a urosepse, což často vedlo kpřerušení léčby. U pacientů
skomplikovanou infekcí močových cest je nutno zvážit přechodné přerušení léčby.
Selhání srdce
Zkušenosti se III. třídou NYHA hodnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV.třídou NYHA.
Laboratorní hodnocení moči
Vzhledem kmechanismu účinku budou mít pacienti užívající kanagliflozin pozitivní test na
přítomnost glukózy vmoči.
Nesnášenlivost laktózy
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.