Infanrix hexa Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce
vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických
studiích
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve aPoruchy imunitního systémureakce reakce Psychiatrické poruchyneklid 
ČastéPoruchy nervového systémuhyporesponzivníVelmi vzácnéRespirační, hrudní aporuchy
Méně častétěhotenství*DVWURLQWHVWLQiOQt3RUXFK\&HONRYpDSOLNDFH
Velmi častélokální otok vČastévpichu, včetně indurace, lokální otok
v místě vpichu vakcína aplikována, občas postihující
přilehlý kloub1, únava 
vakcína aplikována1,2, značné otoky2,
zbytnění aU dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku
je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými
vakcínami. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.

• Zkušenosti získané při současném podávání s jinými vakcínami:

Při srovnání skupin, u kterých bylo hlášeno použití vakcíny Infanrix hexa spolu s vakcínou
Prevenar 13, s těmi, u kterých bylo hlášeno použití samotné vakcíny Infanrix hexa, naznačuje analýza
z postmarketingových hlášení možnost zvýšeného rizika výskytu křečí a HHE.

V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar
kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 %
kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou. Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 %
kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali
samotnou vakcínu Infanrix hexa zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.

Údaje z klinických studií ukazují obdobný výskyt horečky při současném podání vakcíny Infanrix
hexa a jiné pneumokokové sacharidové konjugované vakcíny.

V klinické studii, ve které byly některé očkované děti přeočkovány vakcínou Infanrix hexa současně
s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím horečky ≥ 38,0°C u 76,6 % dětí, kterým byla podána současně MMRV vakcína a vakcína Infanrix
hexa, v porovnání s 48 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa, a 74,7 % dětí,
kterým byla podána samotná MMRV vakcína. Horečka vyšší než 39,5 °C byla hlášena u 18 % dětí,
kterým byla podána vakcína Infanrix hexa současně s MMRV vakcínou, v porovnání s 3,3 % dětí,
kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa a 19,3 % dětí, kterým byla podána samotná
MMRV vakcína
• Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:

Vakcína Infanrix hexa byla ve studiích základního očkování podána více než 1 000 předčasně
narozeným kojencům narozeným dětem jako přeočkování ve druhém roce života. Ve srovnávacích klinických studiích byl
pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí apnoe viz bod 4.4
• Bezpečnost u kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou dTpa:

Vakcína Infanrix hexa byla ve dvou klinických studiích podána více než 500 subjektů, jejichž matky
byly očkovány dTpa bod 5.1těhotenství.

• Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B:

V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna,
neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová
slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida. Příčinná souvislost
s vakcinací nebyla prokázána.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.