Infanrix hexa Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek Hib:
laktóza

Suspenze DTPa-HBV-IPV:
chlorid sodný kultivační médium M 199 soli voda pro injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při
21 °C ještě 8 hodin po rekonstituci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin. Po tomto
časovém období má být vakcína Infanrix hexa podána nebo zlikvidována. Tato data slouží pouze jako
návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek v injekční lahvičce suspenze v předplněné injekční stříkačce krytem.

Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky a zátka injekční lahvičky jsou vyrobeny ze
syntetické pryže.

Velikost balení: 1 a 10 dávek, s jehlami nebo bez jehel a vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž
každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi
pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.

Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá
suspenze.

Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční
lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně
rozpustil.

Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před
rekonstitucí. Toto je normální vzhled.

Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost
makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně
zjištěné odchylce nesmí být vakcína podána.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky




Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.


Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Rekonstituujte vakcínu, jak je popsáno výše.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:
Koncovka jehly 
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock 
Tělo
stříkačkystříkačky
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.