Infanrix hexa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Infanrix hexa je určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Další dávky je vhodné podávat vždy do
jiného místa, než byla podána předchozí dávka.

Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
formaldehyd, neomycin a polymyxin.

Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B,
poliomyelitidě nebo Hib.

Infanrix hexa je kontraindikován u kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím
očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti
difterii-tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix hexa musí být odložena u osob trpících
vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za
kontraindikaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků
Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní
odpověď
Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než
jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B,
poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti
infekci hepatitidou D hepatitidy B.

Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále
popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku
obsahují:
 teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
 kolaps nebo šokový stav očkování;
 trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
 křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos
imunizace převáží možná rizika.

Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje
anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou
Infanrix hexa nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí
závažné neurologické poruchy.

Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa
aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.

Nepodávejte vakcínu Infanrix hexa intravaskulárně nebo intradermálně.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého
úmrtí dítěte Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se
tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.

Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně
s pneumokokovou konjugovanou vakcínou spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa. Většinou se jednalo o reakce středně závažné

Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet
hlášených křečí bod 4.8
Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit
výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí. Z klinických údajů získaných s použitím
paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt
horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení
výskytu horečky.
Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí
s febrilními křečemi v anamnéze.

Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.

Zvláštní populace

Infekce HIV není považována za kontraindikaci. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po
očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.

Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům,
nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin je třeba zvážit při
podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvíProtože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.

Interference s laboratorními testy

Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů
po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči. V tomto období je proto
třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.

Pomocné látky se známým účinkem

Infanrix hexa obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce zpožděnéVakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro
jedince s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí
fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.