Incresync Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Incresync udětí a dospívajících ve věku <18let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Incresync se užívá jednou denně sjídlem nebo bez jídla. Tableta se polyká celá a zapije
vodou.
Vpřípadě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene. Dvojitá dávka se
nemá užít vjednom dni.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebo
závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického
šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 Rakovina močového měchýře nebo její výskyt vanamnéze Všeobecné
Incresync se nepoužívá upacientů sonemocněním diabetes mellitus 1. typu. Incresync není náhradou
za inzulín upacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Retence tekutin a srdeční selhání
Pioglitazon může způsobit zadržování tekutin v těle, které může vést kexacerbaci nebo urychlení
srdečního selhání. Při léčbě pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro rozvoj městnavého
srdečního selhání nebo vyšší věkpostupně zvyšovat. Pacienti musí být sledováni zhlediska známek a příznaků srdečního selhání,
zvýšení tělesné hmotnosti nebo edému. Zejména se jedná o pacienty se sníženou srdeční rezervou.
Byly hlášeny postmarketingové případy srdečního selhání při užívání pioglitazonu vkombinaci
sinzulínem nebo upacientů se srdečním selháním vanamnéze. Vpřípadě užívání pioglitazonu
vkombinaci sinzulínem musí být pacienti sledováni zhlediska známek a příznaků srdečního selhání,
růstu tělesné hmotnosti a edému. Protože jak inzulín, tak pioglitazon jsou spojeny se zadržováním
tekutin vtěle, můžejejich souběžné podávání zvýšit riziko edému. Případy periferního edému a
srdečního selhání byly také hlášeny po uvedení přípravku na trh u pacientů, kteří současněužívali
pioglitazon a nesteroidní protizánětlivá antiflogistika Pokud se vyskytnou jakékoli známky zhoršení srdečního stavu, musí být přípravek Incresync vysazen.
Byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků spioglitazonem
upacientů mladších 75let sdiabetes mellitus2.typu a dřívějším závažnějším makrovaskulárním
onemocněním. Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl po dobu 3,5 roku přidáván
pioglitazon nebo placebo. Tato studie prokázala nárůst hlášených srdečních selhání, který ale nevedl
knárůstumortality vtéto studii.
Starší pacienti
Sohledem na rizika spojená svěkem selhání spojené spioglitazonovou složkouustarších pacientů pečlivě zvážit poměr výhod a rizik.
Rakovina močového měchýře
Případy rakoviny močového měchýře byly hlášeny častěji vrámci metaanalýzy kontrolovaných
klinických studií spioglitazonem pacientů, unichž byla expozice hodnoceného přípravku vdobě diagnózy rakoviny močového měchýře
méně než jeden rok, zůstalo 7případů vkontrolní skupině. Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového
měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno
statisticky významné zvýšené riziko.
Před zahájením léčby přípravkem Incresync je potřeba posoudit rizikové faktory rakoviny močového
měchýře chemoterapeutickým léčivým přípravkům, jako je např.cyklofosfamid, nebo předcházející radiační
léčba voblasti pánvehematurie.
Pacienti musí být instruováni, aby ihned vyhledali pomoc svého lékaře, pokud se během léčby rozvine
makroskopická hematurie, anebo se objeví jiné příznaky, jako např.dysurie nebo naléhavé urinární
příhody.
Monitorování funkce jate
Vrámci postmarketingových zkušeností spioglitazonem byl vzácně hlášen výskyt hepatocelulární
dysfunkce hlášeny případy poruchy jaterní funkce včetně jaterního selhání. Je proto doporučeno, aby byla
upacientů léčených přípravkem Incresync pravidelně prováděna kontrola hodnot jaterních enzymů.
Kontrola hodnot jaterních enzymů musí být před zahájením léčby provedena uvšech pacientů.
Upacientů se zvýšenými výchozími hladinami jaterních enzymů normyzahájena.
Po zahájení léčby spřípravkem Incresync je doporučena pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů
na základě klinického posouzení. Pokud dojde během léčby ke zvýšení hladin ALT na 3násobekhorní
hranice normy, je potřeba co nejdříve znovu zkontrolovat hladiny jaterních enzymů. Pokud hladiny
ALT zůstávají >3násobekhorní hranice normy, léčba musí být vysazena. Hladiny jaterních enzymů je
potřeba zkontrolovat také pokud se upacienta objeví příznaky naznačující dysfunkci jater, které
mohou zahrnovat nevysvětlitelnou nauzeu, zvracení, abdominální bolest, únavu, anorexii a/nebo
tmavou moč.Rozhodnutí, zda pokračovat upacienta sléčbou přípravkem Incresync, je třeba provést
na základě klinického posouzení aktuálních laboratorních výsledků. Vpřípadě zjištění žloutenky je
potřeba léčivý přípravek vysadit.
Pacienti sporuchou funkce ledvin
Protože upacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo sterminálním renálním
selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba provést úpravu dávky alogliptinu, je doporučeno provést před
zahájením léčby přípravkem Incresync odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak
pravidelně opakovat Incresync není doporučen pro pacienty stěžkou poruchou funkce ledvin nebo sterminálním renálním
selháním vyžadujícím dialýzu. Nejsou dostupné žádné informace o používání pioglitazonu a
alogliptinu upacientů na dialýze, a proto souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu nemá být
utěchto pacientů používáno Zvýšení tělesné hmotnosti
Klinické studie spioglitazonem prokázaly zvýšení tělesné hmotnosti vzávislosti na dávce, což mohlo
být způsobeno ukládáním tuku a vněkterých případech spojeno se zadržováním tekutin vtěle.
Vněkterých případech může býtnárůst tělesné hmotnosti příznakem srdečního selhání, a proto je
potřeba hmotnost pečlivě sledovat. Součástí léčby diabetu jsou dietní opatření. Pacienti musí být
instruováni, aby důsledně dodržovali dietu s kontrolou kalorií.
Hematologie
Během léčby pioglitazonem se projevilo mírné snížení střední hodnoty hemoglobinu 4%pozorovány vrámci srovnávacích kontrolovaných studií spioglitazonem i upacientů léčených
metforminem upacientů léčených deriváty sulfonylureya inzulínem hematokritu 1–3,2%Použití sjinými antidiabetiky a hypoglykemie
Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při podávání vkombinaci smetforminem lze ke snížení
rizika hypoglykemie při této kombinované léčbě zvážit snížení dávky metforminu nebo pioglitazonové
složky Nehodnocenékombinace
Účinnost a bezpečnost přípravku Incresync v trojkombinaci s deriváty sulfonylurey nebyla stanovena,
a proto se tento způsob podávání nedoporučuje.
Incresync nemá být používán v kombinaci sinzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace
nebylastanovena.
Poruchy oka
Vsouvislosti sthiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly po uvedení na trh hlášeny nově vzniklé
nebo zhoršující se případy diabetického makulárního edému se sníženou ostrostí vidění. Mnoho
ztěchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém. Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi
pioglitazonem a makulárním edémem či nikoli, ale varovným signálem pro předepisujícího lékaře pro
možný rozvoj makulárního edému je, pokud pacient užívající Incresync hlásí poruchy ostrosti vidění.
Vtakovém případě je potřeba zvážit odeslání pacienta naoftalmologii.
Hypersenzitivní reakce
Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí,
angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonovasyndromua erythema
multiforme, a byly spontánně hlášeny po uvedení alogliptinu na trh. Vklinických studiích
zabývajících se alogliptinem byly popsány anafylaktické reakce snízkou četností výskytu.
Akutní pankreatitida
Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Vsouhrnné analýze
údajů z13studií je celkový poměr hlášení pankreatitidy upacientů léčených 25mg alogliptinu,
12,5mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem 2, 1, 1a 0příhod vuvedeném pořadína
000pacientoroků. V kardiovaskulární studii byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků. Po uvedení na trh byly spontánně hlášeny
nežádoucí účinky vpodobě akutní pankreatitidy. Pacienti musí být informováni o charakteristických
příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Pokud je podezření na pankreatitidu, podávání přípravku Incresync by mělo být přerušeno; pokud je
potvrzen výskyt akutní pankreatitidy, podávání přípravku Incresync nesmí být obnoveno. Opatrně je
třeba postupovat u pacientů, kteří vminulosti prodělali pankreatitidu.
Bulózní pemfigoid
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kteří užívali inhibitory DPP-4 včetně alogliptinu, hlášeny
případy bulózního pemfigoidu. Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba alogliptin vysadit.
Ostatní
V souhrnné analýze nežádoucích účinků vpodobě fraktur kostí zrandomizovaných, kontrolovaných,
dvojitě zaslepených klinických studií na vícenež 8100pacientech léčených pioglitazonem a více než
400pacientech léčených komparátorem trvajících až 3,5 roku byl pozorován zvýšený výskyt fraktur
kostí užen.
Fraktury byly pozorovány u2,6% žen užívajících pioglitazon oproti 1,7% žen léčených
komparátorem. Umužů léčených pioglitazonem nebyl pozorován žádný nárůst četnosti zlomenin
Vypočítaný výskyt fraktur byl 1,9fraktur na 100pacientoroků užen léčených pioglitazonem
a1,1fraktur na 100pacientoroků uženléčených kompáratorem. Pozorované navýšení rizika fraktury
užen vtomto datovém souboru pro pioglitazon je tedy 0,8fraktur na 100pacientoroků užívání.
Vrámci 3,5roku trvající studie PROactive zaměřené na kardiovaskulární rizika zaznamenalo frakturu
44/870pacientek léčených pioglitazonem 23/905pacientkám léčeným komparátorem léčených pioglitazonem nebyl pozorován žádný nárůst četnosti zlomenin Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.Riziko
zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů Incresync Vdůsledku zvýšené aktivity inzulínu může vést léčba pioglitazonem upacientekse syndromem
polycystických ovarií kobnovení ovulace. Utěchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Pacientky je třeba upozornit na možné riziko otěhotnění, a pokud si přejí otěhotnět, nebo již
otěhotněly, léčba přípravkem Incresync by měla být vysazena Při souběžném podávání sinhibitory cytochromu P4502C8 má být Incresync užíván sopatrností. Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu
glykemie. Je potřeba zvážit úpravu dávky pioglitazonu vrámci doporučeného dávkování nebo změny
vléčbě diabetu Tablety přípravku Incresync obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.