Incresync Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Incresync těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech
kombinovanou léčbou alogliptinem a pioglitazonem prokázaly reprodukční toxicitu růstové retardace plodu a viscerálních změn plodu vsouvislosti spioglitazonem, viz bod5.3Přípravek Incresync by neměl být používán vtěhotenství.
Riziko spojené salogliptinem
Údaje o podávání alogliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Riziko spojené spioglitazonem
Adekvátní údaje o bezpečnosti podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou kdispozici. Ze studií na
zvířatech s pioglitazonem byl patrný omezený růst plodu. Toto bylo možné přičíst účinkům
pioglitazonu vpodobě snížující se hyperinzulinémie matky a zvýšené inzulínové rezistence, která
nastala během březosti, a tedy snížení dostupnosti metabolických substrátů pro růst plodu.
Relevantnost takového mechanizmu učlověka je nejasná.
Kojení
Nebyly prováděny žádné studie na laktujících samicích zvířat skombinací léčivých látek přípravku
Incresync. Studie provedené sjednotlivými léčivými látkami prokázaly vylučování alogliptinu i
pioglitazonu do mléka laktujících samic potkanů. Není známo, zda se alogliptin a pioglitazon vylučují
do lidského mléka. Riziko pro kojenéděti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Incresync.
Fertilita
Vliv přípravku Incresync na lidskou fertilitu nebyl studován. Vrámci studií provedených na zvířatech
salogliptinem nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu prováděné na zvířatech spioglitazonem neprokázaly vliv na kopulaci, oplodnění nebo index fertility.