Imvanex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo
261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U. v
odstupu čtyř týdnů, zatímco 534 jedinců, kteří již dostali virus vakcínie nebo IMVANEX, dostalo jednu
posilovací dávku.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace
injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a
vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem
IMVANEX Třída orgánového
systému MedDRA
Velmi
časté
Časté
Méně časté
Vzácné
<1/1 
Infekce a infestace - - Nasofaryngitida
Infekce horních cest
dýchacích
Sinusitida
Chřipka
Konjunktivitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
- - Lymfadenopatie -
Poruchy
metabolismu a
výživy
- Porucha chuti k jídlu - -
Psychiatrické
poruchy
- - Porucha spánku -
Poruchy nervového
systému
Bolest
hlavy
- Závratě
Parestézie
Migréna
Periferní senzorická
neuropatie
Somnolence 
Poruchy ucha a
labyrintu
- - - Vertigo
Srdeční poruchyRespirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
- - Faryngolaryngeální
bolest
Rinitida
Kašel 
伀rofaryngeální bolest
Třída orgánového
systému MedDRA
Velmi
časté
Časté
Méně časté
Vzácné
<1/1 
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost - Průjem
Zvracení
Sucho v ústech
Bolest břicha
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
- - Vyrážka
Pruritus
Dermatitida
Kopřivka
Změna barvy kůže
Hyperhidróza
Ekchymóza
Noční pocení
Podkožní uzlík
Angioedém 
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Bolest v končetině
Artralgie
Muskuloskeletální
ztuhlost
Bolest zad
Bolest krku
Svalové spasmy
Muskuloskeletální
bolest
Svalová slabost 
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
aplikace
injekce
Erytém v
místě
aplikace
injekce
Otok v
místě
aplikace
injekce
Indurace
v místě
aplikace
injekce
Pruritus v
místě
aplikace
injekce
Únava
Ztuhlost/třesavka
Uzlík v místě
aplikace injekce
Změna barvy v místě
aplikace injekce
Hematom v místě
aplikace injekce
Zvýšení teploty
v místě aplikace
injekce
Otok v podpaží
Malátnost
Krvácení v místě
aplikace injekce
Podráždění v místě
aplikace injekce
Návaly
Bolest na hrudi
Bolest v podpažní
jamce
Odlupování kůže
v místě aplikace
injekce
Zánět v místě
aplikace injekce
Parestézie v místě
aplikace injekce
Reakce v místě
aplikace injekce
Vyrážka v místě
aplikace injekce
Periferní edém
Astenie
Anestézie v místě
aplikace injekce
Suchost místa
aplikace injekce
Zhoršení pohyblivosti
v místě aplikace
injekce
Onemocnění podobné
chřipce
Puchýřky v místě
aplikace injekce
Třída orgánového
systému MedDRA
Velmi
časté
Časté
Méně časté
Vzácné
<1/1 
Vyšetření - Zvýšení tělesné
teploty
Pyrexie
Zvýšení troponinu I
Zvýšení jaterních
enzymů
Snížení počtu bílých
krvinek
Snížení středního
objemu trombocytu
=YêãHQtNUYLQHN
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
-
Kontuze
Popis vybraných nežádoucích účinků
Jedinci s atopickou dermatitidou V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u
jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy oproti 24,8 %oproti 6,8 %U 7 % jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo
zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Vyrážka
Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce. Příhody vyrážky po
vakcinaci vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez
následků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.