Imvanex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže.
Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
stopová rezidua 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.Hypersenzitiva a anafylaxe
Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických
reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Souběžné onemocnění
Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní
infekci. Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Obecná doporučení
Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Omezení účinnosti vakcíny
Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím, opičím neštovicím a onemocnění
způsobenému virem vakcínie nebyla u lidí hodnocena, viz bod 5.1.
Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo
chybějícímu účinku, viz bod 5.1.
Jedinci s atopickou dermatitidou
U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky bod 4.8Imunokompromitovaní jedinci
Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/μl a ≤750 buněk/μl. U
HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými
jedinci imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně
lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů. Proto by neměly být intervaly
mezi dávkami kratší než 28 dnů.
Obsah sodíku
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.