IMVANEX - Příbalový leták

Generikum: other viral vaccines
Účinná látka: ŽivÝ modifikovanÝ virus vakcÍnie ankara
ATC skupina: J07BX - other viral vaccines
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
IMVANEX injekční suspenze
Vakcína proti pravým neštovicím a opičím neštovicím 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Modifikovaný virus vakcínie Ankara – Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U*
*Infekční jednotky
1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Tato vakcína obsahuje stopová rezidua kuřecí protein, benzonáza,gentamicinu a ciprofloxacin bod 4.3Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Světle žlutá až bělavá mléčná suspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Aktivní imunizace proti pravým neštovicím, opičím neštovicím a onemocnění způsobenému virem
vakcínie u dospělých Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Primární vakcinace nebo virům vakcíniePrvní dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den.
Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce,
viz body 4.4 a 5.1.
Posilovací nebo virům vakcínieNení k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek. Pokud je
posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml,
viz body 4.4 a 5.1.
Zvláštní populace
Pacienti se sníženou imunitou dříve očkováni proti pravým neštovicím, opičím neštovicím nebo virům vakcínie by měli dostat dvě
posilovací dávky. Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první posilující
dávce.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže.
Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
stopová rezidua 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.Hypersenzitiva a anafylaxe
Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických
reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Souběžné onemocnění
Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní
infekci. Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Obecná doporučení
Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Omezení účinnosti vakcíny
Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím, opičím neštovicím a onemocnění
způsobenému virem vakcínie nebyla u lidí hodnocena, viz bod 5.1.
Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo
chybějícímu účinku, viz bod 5.1.
Jedinci s atopickou dermatitidou
U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky bod 4.8Imunokompromitovaní jedinci
Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/μl a ≤750 buněk/μl. U
HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými
jedinci imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně
lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů. Proto by neměly být intervaly
mezi dávkami kratší než 28 dnů.
Obsah sodíku
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. Současné
podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené těhotenstvívyhnout. Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se má zvážit, pouze pokud potenciální přínosy
převažují nad všemi potenciálními riziky pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se použití přípravku IMVANEX během kojení. Podání
přípravku Imvanex během kojení se má zvážit, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad všemi
potenciálními riziky pro matku a dítě.
Fertilita
Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje 4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo
261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U. v
odstupu čtyř týdnů, zatímco 534 jedinců, kteří již dostali virus vakcínie nebo IMVANEX, dostalo jednu
posilovací dávku.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace
injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a
vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem
IMVANEX Třída orgánového
systému MedDRA
Velmi
časté
Časté
Méně časté
Vzácné
<1/1
Infekce a infestace - - Nasofaryngitida
Infekce horních cest
dýchacích
Sinusitida
Chřipka
Konjunktivitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
- - Lymfadenopatie -
Poruchy
metabolismu a
výživy
- Porucha chuti k jídlu - -
Psychiatrické
poruchy
- - Porucha spánku -
Poruchy nervového
systému
Bolest
hlavy
- Závratě
Parestézie
Migréna
Periferní senzorická
neuropatie
Somnolence
Poruchy ucha a
labyrintu
- - - Vertigo
Srdeční poruchyRespirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
- - Faryngolaryngeální
bolest
Rinitida
Kašel
伀rofaryngeální bolest
Třída orgánového
systému MedDRA
Velmi
časté
Časté
Méně časté
Vzácné
<1/1
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost - Průjem
Zvracení
Sucho v ústech
Bolest břicha
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
- - Vyrážka
Pruritus
Dermatitida
Kopřivka
Změna barvy kůže
Hyperhidróza
Ekchymóza
Noční pocení
Podkožní uzlík
Angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Bolest v končetině
Artralgie
Muskuloskeletální
ztuhlost
Bolest zad
Bolest krku
Svalové spasmy
Muskuloskeletální
bolest
Svalová slabost
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
aplikace
injekce
Erytém v
místě
aplikace
injekce
Otok v
místě
aplikace
injekce
Indurace
v místě
aplikace
injekce
Pruritus v
místě
aplikace
injekce
Únava
Ztuhlost/třesavka
Uzlík v místě
aplikace injekce
Změna barvy v místě
aplikace injekce
Hematom v místě
aplikace injekce
Zvýšení teploty
v místě aplikace
injekce
Otok v podpaží
Malátnost
Krvácení v místě
aplikace injekce
Podráždění v místě
aplikace injekce
Návaly
Bolest na hrudi
Bolest v podpažní
jamce
Odlupování kůže
v místě aplikace
injekce
Zánět v místě
aplikace injekce
Parestézie v místě
aplikace injekce
Reakce v místě
aplikace injekce
Vyrážka v místě
aplikace injekce
Periferní edém
Astenie
Anestézie v místě
aplikace injekce
Suchost místa
aplikace injekce
Zhoršení pohyblivosti
v místě aplikace
injekce
Onemocnění podobné
chřipce
Puchýřky v místě
aplikace injekce
Třída orgánového
systému MedDRA
Velmi
časté
Časté
Méně časté
Vzácné
<1/1
Vyšetření - Zvýšení tělesné
teploty
Pyrexie
Zvýšení troponinu I
Zvýšení jaterních
enzymů
Snížení počtu bílých
krvinek
Snížení středního
objemu trombocytu
=YêãHQtNUYLQHN
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
-
Kontuze
Popis vybraných nežádoucích účinků
Jedinci s atopickou dermatitidou V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u
jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy oproti 24,8 %oproti 6,8 %U 7 % jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo
zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Vyrážka
Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce. Příhody vyrážky po
vakcinaci vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez
následků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Účinnost u zvířat
Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala
srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím
používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním
souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic. Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti
pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno
významné snížení mortality a morbidity srovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Studie na myších prokázaly, že očkování vakcínou IMVANEX chránilo myši před smrtelným
napadením replikujícím se virem vakcínie.
Imunogenita
Míra sérokonverze – tvorby protilátek proti viru vakcínie u zdravé populace dosud nevystavené
viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří
dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů. Míra sérokonverze u nevakcinovaných
jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek proti viru vakcínie stejný nebo vyšší než hraniční
hodnota testu PRNT byla následující:
Tabulka 2: Míra sérokonverze podle výsledků testu ELISA u zdravé populace dosud
nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
SCR - ELISA Den 7/141 Den 281 Den Studie Zdravotní stavPOX-MVA-0052 Zdraví 183 70,9 䅄HIV 351 29,2 Tabulka 3: Míra sérokonverze podle výsledků testu PRNT u zdravé populace dosud
nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
SCR - PRNT Den 7/141 Den 281 Den Studie Zdravotní stavPOX-MVA-0052 Zdraví 183 45,1 䅄SCR - PRNT Den 7/141 Den 281 Den Studie Zdravotní stavHIV 351 15,7 ㄀studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v den 14IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; PRNT = plaky redukující neutralizační test; ELISA = enzymatická imunosorbentní
analýza s použitím MVA jako antigenu; 2 Soubor pro plnou analýzu imunogenity stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Míra sérokonverze - tvorby protilátek proti viru vakcínie u zdravé populace vystavené viru vakcínie a
u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné
zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Tabulkasérokonverze podle
výsledků testu ELISA u
zdravé populace
vystavené viru vakcínie a
u zvláštních populací
vystavených viru
vakcínieSCR - ELISA
Den 01 Den 7/141 Den DenStudie Zdravotní stavPOX-MVA-
0052 =GUDYt 200 -
95,93,0242 Zdraví 61 -
83,79,Zdraví 9 - 62,5HIV 131 - 57,3Tabulka 5: Míra sérokonverze podle výsledků testu PRNT u zdravé populace vystavené viru
vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
SCR - PRNT Den 01 Den 7/141 Den 281 DenStudie Zdravotní stavPOX-MVA-
0052 =GUDYt 200 -
78,69,0242 Zdraví 61 -
73,71,Zdraví 9 - 75,0HIV 131 - 46,0㄀IMVANEX MVA-024plnou analýzu MVA jako antigenu.
Dlouhodobá imunogenita proti viru vakcínie u člověka
V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období
24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
IMVANEX, jak je uvedeno níže :
Tabulka 6: Míra sérokonverze podle výsledků testů ELISA a PRNT u zdravé populace
dosud nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
v průběhu 24 měsíců
ELISA PRNT
MěsícGMT
SCR %
GMT
178 98,328,86,34,178 73,27,65,7,24* 92 71,23,5,1,ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza s použitím MVA jako antigenu; GMT= geometrický průměr titru; n = počet
subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
*představuje míry séropozitivity
Posilovací Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou
odpověď na virus vakcínie indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před
delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Tabulka 7: Míra sérokonverze podle výsledků testů ELISA a PRNT po posilovací dávce
Základní imunizace n Den 01 n Den 71 Den ELISAdávky přípravku
IMVANEX 92 72 23 75 100 738 100 Schválená vakcína proti
pravým neštovicímdávky přípravku
pravým neštovicímtýdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA =
enzymatická imunosorbentní analýza s použitím MVA jako antigenu; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra
séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Imunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 generace“ proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech
amerických udělena licencezdravým subjektům proti pravým neštovicím V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve
čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku
ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000. Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti
vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky,
a den 28 u přípravku ACAM2000175,6ACAM2000 Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 měřené maximální plochou neštoviček v mm2. V den 13–15 dosáhl medián maximální plochy
neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci pravých neštovic, opičích
neštovic a onemocnění způsobeného virem vakcínie aktivní imunizací proti pravým neštovicím,
opičím neštovicím a infekci a onemocnění způsobenému virem vakcínie viz bod 4.2Výjimečné okolnosti
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
Znamená to, že z důvodu vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o
přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a
tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí
fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Trometamol
Chlorid sodný
Voda na injekce
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek vakcína nesmí být mísen s
jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky při -20 °C +/-5 °C
let při -50 °C +/-10 °C
let při -80 °C +/-10 °C
Po rozmrazení může být vakcína uchovávána při teplotě 2 °C – 8 °C na tmavém místě po dobu až
měsíců před použitím v rámci schválené doby použitelnosti.
Po rozmrazení znovu injekční lahvičku nezmrazujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Vakcínu lze uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C po dobu až 2 měsíců před
použitím v rámci schválené doby použitelnosti.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce Velikosti balení: 1 jednodávková injekční lahvička nebo 20 jednodávkových injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Injekční lahvička by měla před aplikací dosáhnout teploty od 8 °C do 25 °C. Před použitím s injekční
lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu,
vakcínu zlikvidujte.
Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
Každá injekční lahvička je určena k jednomu použití.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé DK-2900 Hellerup
Dánsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/13/EU/1/13/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31. července Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI
PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
•Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
•na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
•při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Popis Termín splnění
Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a účinnosti by měl žadatel
provést následující studii pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX
jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se
cirkulujících pravých neštovic.
•Neintervenční poregistrační studie účinnosti POX-MVA-039 : Observační, neintervenční, poregistrační studie
bezpečnosti a účinnosti profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX
po znovuobjevení se cirkulujících infekcí pravých neštovic.
Stav má být hlášen
každoročně v rámci
každoroční žádosti
o přehodnocení
Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a účinnosti by měl žadatel
provést následující studii pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX
jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě cirkulujících opičích neštovic.
•Neintervenční poregistrační studie účinnosti Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti
profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX po cirkulujících infekcí opičích neštovic. Studie by měla být zahájena co
nejdříve po propuknutí infekce.
Stav má být hlášen
každoročně v rámci
každoroční žádosti
o přehodnocení
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMVANEX injekční suspenze
Vakcína proti pravým neštovicím a opičím neštovicím 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Trometamol
Chlorid sodný
Voda na injekce
Další údaje viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze.
jednodávková injekční lahvička.
20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Nechte rozmrazit při pokojové teplotě 30 sekund.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K získání dalších informací skenujte zde nebo navštivte https://imvanex.qrdoc.bavarian-nordic.com
Bude doplněn QR kód
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP EXP EXP 9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v mrazničce před světlem. Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Další údaje o rozmrazování, době skladovatelnosti a uchovávání viz příbalová informace.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé DK-2900 Hellerup
Dánsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/EU/1/13/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
IMVANEX injekce
Vakcína proti pravým neštovicím a opičím neštovicím
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3.POUŽITELNOST
EXP EXP EXP 4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka 6.JINÉ
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
IMVANEX injekční suspenze
Vakcína proti pravým neštovicím a opičím neštovicím Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán
3. Jak se přípravek IMVANEX podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek IMVANEX uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic, opičích neštovic a onemocnění
způsobených virem vakcínie u dospělých.
Po podání vakcíny vytváří imunitní systém formě protilátek proti viru pravých neštovic, opičích neštovic a vakcínie.
Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic vakcínie. Nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice, opičí neštovice a infekce způsobené virem
vakcínie.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán
Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
•Pokud jste alergickýléčivou látku nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
•pokud máte atopickou dermatitidu •pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního
systému.
Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím, opičím neštovicím
a onemocněním způsobeným virem vakcínie nebyla u lidí hodnocena.
V případě onemocnění s vysokou teplotou lékař odloží vakcinaci na dobu, až se budete cítit lépe.
Přítomnost méně závažných infekcí, jako je nachlazení, není důvodem k odložení vakcinace, ale
nejprve se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo
chybějícímu účinku.
Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem. Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno. Váš lékař však
vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic, opičích neštovic a onemocnění
způsobených virem vakcínie převažuje nad možnými riziky pro Vás i pro plod/dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4,
mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek IMVANEX podává
Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostalv minulosti či nikoliv.
Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou. Injekce
nesmí být aplikována do krevní cévy.
Pokud jste nikdy nebylvakcínie:
•Dostanete dvě injekce.
•Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
•Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
Pokud jste byl•Dostanete jednu injekci.
•Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne
dříve než za 28 dnů po první injekci.
Jestliže zmeškáte návštěvu u lékaře k podání přípravku IMVANEX
Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další
návštěvu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás
objeví kterýkoli z následujících příznaků:
•problémy s dýcháním,
•závratě,
•otok obličeje a krku.
Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Další nežádoucí účinky
Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce otok a svěděníúnavyNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce. Většina z nich je
mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Velmi časté •bolest hlavy,
•bolest svalů,
•pocit nevolnosti,
•únava,
•bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
Časté •třesavka,
•horečka,
•bolest svalů, bolest končetin,
•ztráta chuti k jídlu,
•tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě aplikace injekce.
Méně časté •infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
•otok lymfatických uzlin,
•abnormální spánek,
•závratě, abnormální pocity v kůži,
•svalová ztuhlost,
•bolest v krku, rýma, kašel,
•průjem, zvracení,
•vyrážka, svědění, zánět kůže,
•krvácení, podráždění, otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi,
•zvýšení srdečních laboratorních hodnot snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček.
Vzácné •infekce vedlejších nosních dutin,
•chřipka,
•zarudnutí oka a nepříjemný pocit v oku,
•kopřivka,
•změna barvy kůže,
•pocení,
•podlitiny na kůži,
•noční pocení,
•uzlík v kůži,
•bolest zad,
•bolest šíje,
•svalové křeče,
•svalová bolest,
•svalová slabost,
•otok kotníků, chodidel nebo prstů,
•zrychlený srdeční tep,
•bolest v uchu a hrdle,
•bolest břicha,
•sucho v ústech,
•pocit závratě •migréna,
•porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
•ospalost,
•šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce, vyrážka,
necitlivost, suchost, zhoršení pohyblivosti, puchýřky v místě aplikace injekce,
•slabost,
•onemocnění podobné chřipce,
•otok obličeje, úst a hrdla,
•zvýšení počtu bílých krvinek,
•tvorba podlitin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek IMVANEX uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce použitelnosti závisí na teplotě uchovávání. Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte. Po rozmrazení
může být vakcína uchovávána při teplotě 2 °C –8 °C na tmavém místě po dobu až 2 měsíců před
použitím v rámci schválené doby použitelnosti.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek IMVANEX obsahuje
Jedna dávka Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara – Bavarian Nordic Live virus1 více než
x 107 Inf.U*
*Infekční jednotky
1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
Tato vakcína obsahuje stopová rezidua kuřecí protein, benzonáza, gentamicinu a ciprofloxacin.
Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení
Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle žlutá až bělavá mléčná injekční suspenze.
Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce Přípravek IMVANEX je k dispozici v baleních obsahujících 1 jednodávkovou injekční lahvičku nebo
20 jednodávkových injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé DK-2900 Hellerup
Dánsko
Tel +45 3326 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Výrobce
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A,
3490 Kvistgaard
Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
Znamená to, že kvůli vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku
úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky :
Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Injekční lahvička by měla před aplikací dosáhnout teploty od 8 C do 25 °C. Před použitím jemně
kružte. Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem. Pokud pozorujete jakékoli částice nebo změnu
vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Každá injekční lahvička je určena k jednomu použití.
Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
Po rozmrazení může být vakcína uchovávána při teplotě 2 °C –8 °C na tmavém místě po dobu až
měsíců před použitím v rámci schválené doby použitelnosti.
Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.