Immunine Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – IMMUNINE 1200 IU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMMUNINE 1200 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Lidský koagulační faktor IX
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU Factor IX coagulationis
humanus, po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského
koagulačního faktoru IX.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu
Rozpouštědlo: voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
inj. lahvička IMMUNINE 1200 IU
inj. lahvička voda pro injekci (10 ml)
převodní jehla zavzdušňovací jehla
filtrační jehla
jehla k jednorázovému použití
injekční stříkačka (10 ml) k jednorázovému použití
infuzní set (motýlek)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min).
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin).
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě (do 25°C). Vyjmuto
z chladničky dne:
Konec 3-měsíčního uchovávání při pokojové teplotě do 25°C:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Zbytky zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/010/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
IMMUNINE 1200 IU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – IMMUNINE 1200 IU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMMUNINE 1200 IU prášek pro injekční/infuzní roztok
Lidský koagulační faktor IX
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU Factor IX coagulationis
humanus, po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského
koagulačního faktoru IX.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek pro přípravu roztoku pro i.v. injekci nebo infuzi
1200 IU
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min).
8. POUŽITELNOST
EXP
Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin).
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek
může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Zbytky zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/010/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
[Dokumentační štítek: Immunine 1200 IU
č.š.:
EXP]
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK –VODA PRO INJEKCI 10 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
logo společnosti