Ilaris Pro děti, pediatrická populace

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Bezpečnost a účinnost kanakinumabu u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

SJIA
Bezpečnost a účinnost kanakinumabu u SJIA pacientů do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Dnavá artritida
Neexistuje žádné relevantní použití kanakinumabu u pediatrické populace v indikaci dnavá artritida.

Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.

Jaterní poškození
Kanakinumab nebyl studován u pacientů s jaterním poškozením. Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Ledvinné poškození
U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není potřeba upravovat dávkování. Nicméně klinické
zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.

Způsob podání

K subkutánnímu podání.
Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě. Při každé
aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti. Je třeba vyhnout se místům
s porušenou kůží, místům s pohmožděním nebo s vyrážkou. Je třeba vyhnout se aplikaci injekce do
jizvy, protože to může vést k nedostatečné účinnosti kanakinumabu.

Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití jako jedna dávka pro jednoho pacienta.


Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci
kanakinumab aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající
lékařský dohled
Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní, závažné infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Léčba kanakinumabem je spojena se zvýšenou incidencí závažných infekcí. Pacienti proto mají být
pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem. Lékaři
by měli být opatrní při podávání kanakinumabu pacientům s infekcemi, anamnézou opakovaných
infekcí či chorobami, které je činí náchylnými k infekcím.

Léčba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby Léčba kanakinumabem nemá být zahájena nebo se nemá v léčbě pokračovat u pacientů se závažnými
infekcemi vyžadujícími lékařský zásah.

Léčba dnavé artritidy
Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.

Současné použití kanakinumabu a inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru protože se tak může zvýšit riziko závažných infekcí
Během léčby kanakinumabem byly hlášeny izolované případy nezvyklých nebo oportunních infekcí
kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.

Tuberkulózní screening

U přibližně 12% pacientů se syndromem CAPS testovaných v klinických hodnoceních
tuberkulinovým kožním testem PPD výsledek testu během léčby kanakinumabem bez klinického průkazu latentní či aktivní infekce
tuberkulózou.

Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 tuberkulózy. Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci
tuberkulózy. Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu. U všech
pacientů je nutné provést vhodné skríningové testy gama nebo rentgen hrudníku, mohou se uplatnit lokální doporučenísledováni kvůli známkám a příznakům tuberkulózy během a po léčbě kanakinumabem. Všichni
pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví
známky nebo příznaky tuberkulózy konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem,
mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.

Neutropenie a leukopenie

Neutropenie přípravků inhibujících IL-1, včetně kanakinumabu. Léčba kanakinumabem nemá být u pacientů
s neutropenií nebo leukopenií zahajována. Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících. U chronické nebo
opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby. Pokud se pacient
stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit
přerušení léčby.

Malignity

U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit. Riziko vzniku maligního
onemocnění při anti-interleukin-1
Hypersenzitivní reakce

Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí na kanakinumab. Většina těchto příhod byla mírné
intenzity. Během klinického vývoje kanakinumabu nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny
anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce související s léčbou s kanakinumabem. Nicméně riziko
závažných hypersenzitivních reakcí, které není u injekčních preparátů neobvyklé, nemůže být zcela
vyloučeno
Jaterní funkce

V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových
aminotransferáz nebo bilirubinu
Očkování

Údaje o riziku sekundárního přenosu infekce živými kanakinumabem nejsou k dispozici. Proto živé vakcíny nemají být podávány současně
s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika
Před zahájením léčby kanakinumabem se doporučuje dospělým i pediatrickým pacientům absolvovat
všechna očkování, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny
Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Klinické zkušenosti u pacientů s CAPS bez potvrzené mutace genu NLRP3 jsou omezené.

Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou

Syndrom aktivace makrofágů pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou. Pokud se MAS objeví nebo je
podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve. Lékaři musí
věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými
spouštěči MAS. Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost
výskytu MAS u pacientů se Stillovou chorobou, definitivní závěry však nelze učinit.

Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
U pacientů léčených přípravkem Ilaris byla vzácně hlášena léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky Pacienti s DRESS mohou vyžadovat hospitalizaci, neboť tento stav může vést k úmrtí. Jestliže jsou
přítomny známky a příznaky DRESS a není možné stanovit jinou etiologii, je třeba podávání
přípravku Ilaris ukončit a zvážit jinou léčbu.