ILARIS (150MG Prášek pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Ilaris - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: canakinumab
Účinná látka: Kanakinumab
Alternativy:
ATC skupina: L04AC08 - canakinumab
Obsah účinných látek: 150MG, 150MG/ML
Formy: Prášek pro injekční roztok, Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ilaris složení

Jedna lahvička obsahuje canakinumabum* 150 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg. * humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech SpÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Prášek je bílý....více

Ilaris Dávkování a způsob podání

U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci. U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník. Dávkování CAPS: Dospělí, dospívající a děti od 2 let Doporučená počáteční dávka kanakinumabu...více

Ilaris Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní, závažné...více

Ilaris Indikace, na co je lék

Syndromy periodických horeček Ilaris je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodických horeček u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let: Kryopyrin-asociované periodické syndromy Přípravek Ilaris je indikován k léčbě kryopyrin-asociovaných periodických syndromů − Muckle-Wellsova syndromu − multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém...více

Ilaris Interakce

Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích. Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním jiného blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF. Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být zvýšeno riziko závažných infekcí. Exprese jaterních enzymů CYP450 může být potlačena cytokiny,...více

Ilaris Pro děti, pediatrická populace

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMFBezpečnost a účinnost kanakinumabu u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. SJIABezpečnost a účinnost kanakinumabu u SJIA pacientů do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Dnavá artritidaNeexistuje...více

Ilaris Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy mají užívat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky kanakinumabu. Těhotenství O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity pro plod/matku není známo. Ženy, které...více

Ilaris Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce Léčba kanakinumabem je spojena se zvýšenou incidencí závažných infekcí. Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem. Lékaři by měli být opatrní při podávání...více

Ilaris Schopnost řízení vozidel

Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba přípravkem Ilaris může způsobit závratě/vertigo příznaky, musí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat do jejich úplného odeznění....více

Ilaris Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích. Při dlouhodobém podávání nebyl pozorován vliv na typ nebo četnost nežádoucích účinků. Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce Tabulkový přehled nežádoucích...více

Ilaris Předávkování

Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené. V časných fázích klinických studií užívali pacienti a zdraví dobrovolníci dávky až 10 mg/kg podávané intravenózně nebo subkutánně bez známek akutní toxicity. V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby....více

Ilaris Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Kanakinumab je humánní monoklonální protilátka proti lidskému interleukinu-1 beta isotypu IgG1/κ. Kanakinumab se s vysokou afinitou specificky váže na lidský IL-1 beta a neutralizuje biologickou aktivitu lidského IL-1 beta blokádou jeho interakce s receptory pro IL-1, čímž zabraňuje IL-1 beta indukované...více

Ilaris Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

CAPS AbsorpceMaximálních sérových koncentrací kanakinumabu jednotlivém podkožním podání 150 mg dospělým pacientům s CAPS. Průměrný terminální poločas byl 26 dní. Průměrné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorázovém podkožním podání 150 mg u typického dospělého pacienta s CAPS podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%. Parametry expozice rostly v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí...více

Ilaris Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené reaktivity, toxicity po opakovaném podávání, imunotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny....více

Ilaris Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky...více