Igamplia Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout nežádoucí reakce jako zimnice, bolest hlavy, závrať,
horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest dolní části
zad.

Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých
případech anafylaktický šok, a to dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly
žádné známky přecitlivělosti.

Místní reakce v místě vpichu injekce: otok, bolestivost, zčervenání, ztvrdnutí, místní zahřátí, svědění,
modřina a vyrážka, se mohou vyskytnout často.

Z klinických studií a postmarketingových zkušeností nejsou k dispozici rozsáhlé údaje o frekvenci
nežádoucích účinků.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens, viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace jsou stejné jako
u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek