Igamplia Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Igamplia 160 mg/ml injekční roztok
Normální lidský imunoglobulin pro intramuskulární podání

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 160 mg normálního lidského imunoglobulinu pro
intramuskulární podání.

Jedna ampule obsahuje:
ml:
Normální lidský imunoglobulin pro intramuskulární podání 320 mg
(Lidský protein 288 – 352 mg)
ml:
Normální lidský imunoglobulin pro intramuskulární podání 800 mg
(Lidský protein 720 – 880 mg)
přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, chlorid sodný
Voda pro injekci

Podrobněji v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

320 mg / 2 ml
800 mg / 5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallés
08150 Barcelona - Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 59/838/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Igamplia 160 mg/ml injekční roztok
Normální lidský imunoglobulin pro intramuskulární podání
Intramuskulární podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

320 mg / 2 ml
800 mg / 5 ml

6. JINÉ

Reg. č.: 59/838/99-C