Igamplia Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že dávkování je pro každou indikaci stanoveno na základě tělesné hmotnosti a je
upravováno podle klinického obrazu indikací v rámci substituční léčby, dávkování u dětí
a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé.

Způsob podání

Pro intramuskulární podání.

Je-li celková dávka velká (≥ 5 ml), doporučuje se rozdělit ji na dávky menší a tyto aplikovat na různá
místa.

Intramuskulární injekce musí být aplikována lékařem nebo sestrou.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz
bod 4.4).

Přípravek Igamplia nesmí být podáván intravaskulárně ani subkutánně

Přípravek také nesmí být podáván intramuskulárně pacientům se závažnou trombocytopénií a
pacientům s poruchami hemostázy.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má přesně zaznamenat název
a číslo šarže podaného přípravku.

Pokud je přípravek Igamplia omylem podán do krevní cévy, u pacienta se může vyvinout šok.

Během doby podání injekce musí být pacienti pečlivě monitorováni a pečlivě sledováni pro případ
výskytu jakýchkoliv symptomů.

Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji u pacientů, kterým je podáván normální lidský
imunoglobulin poprvé nebo, ve vzácných případech, pokud se přípravek obsahující normální lidský
imunoglobulin mění nebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze.

Pacienti musí být sledováni lékařem nejméně po dobu 20 minut po podání.

V případě výskytu nežádoucího účinku je nutné buď snížení rychlosti podávání infuze, nebo zastavení
infuze. Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

V případě šoku má být léčba vedena podle standardních léčebných doporučení pro léčbu šoku.

Hypersenzitivita

Pravé alergické reakce jsou vzácné. Mohou se objevit zejména u pacientů s anti-IgA protilátkami, tito
pacienti mají být léčeni zvlášť opatrně. Pacienti s anti-IgA protilátkami mají být léčeni přípravkem
Igamplia pouze pod důkladným lékařským dohledem.

Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí
dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem dobře snášeli.

Tromboembolie

S použitím imunoglobulinů jsou spojovány arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnující
infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii. Před podáním
imunoglobulinů mají být pacienti dostatečně hydratováni. Opatrnost je třeba u pacientů s již
existujícím rizikem výskytu trombotické příhody (jako je užívání estrogenů, pokročilý věk,
hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárního onemocnění nebo trombotických epizod,
pacienti se získanými nebo vrozenými trombofilními poruchami, dlouhodobě imobilizovaní pacienti,
pacienti s těžkou hypovolemií, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).

Pacienti mají být informováni o prvních příznacích tromboembolických příhod, mezi které patří
dušnost, bolest a otok končetiny, fokální neurologické deficity a bolest na hrudníku a mají být
poučeni, aby při výskytu těchto příznaků ihned kontaktovali svého lékaře.

Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Igampia

Sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě je „bez sodíku“.

Interference se sérologickými testy

Po injekční aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně
přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé
sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (direct
antiglobulin test, PAT, přímý Coombsův test).

Přenosná agens

Standardní opatření k prevenci infekce v souvislosti s použitím léčivých přípravků vyrobených z
lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a poolů plazmy na
specifické ukazatele infekce a zavedení účinných výrobních kroků k inaktivaci / odstranění virů. Přes
všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu
infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, například u viru lidské imunodeficience
(HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy A (HAV).
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, například proti
parvoviru B19.

Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A a parvoviru B19 pomocí
imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové
ochraně.

V zájmu pacientů, kterým je přípravek Igamplia podáván, se důrazně doporučuje zaznamenávat název
a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže
přípravku.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.