Icatibant teva Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka přípravku Icatibant Teva na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve
věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.



Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty
Tělesná hmotnost

Dávka (objem injekce)
12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml)
>65 kg

30 mg (3,0 ml)

V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce ikatibantu na jednu ataku HAE.

U dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný dávkovací
režim, protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla stanovena.

Starší osoby
Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. Není známo, zda je tato
skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Icatibant Teva (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Icatibant Teva je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.

Injekční roztok přípravku Icatibant Teva má být injikován pomalu kvůli objemu, který se podává.

Stříkačka přípravku Icatibant Teva je určena pouze k jednorázovému použití.

Pokyny pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienta.

Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem
O zahájení podávání přípravku Icatibant Teva ošetřující osobou nebo samotným pacientem má
rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

Dospělí
Icatibant Teva může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v
technice aplikace subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Děti a dospívající ve věku 2 - 17 let
Přípravek Icatibant Teva může podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice aplikace
subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laryngeální ataky

Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném
zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.

Ischemická choroba srdeční

V případě ischémie může antagonismus bradykininových receptorů II. typu teoreticky způsobit
zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání přípravku Icatibant
Teva pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto
zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).

Cévní mozková příhoda

Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku
cévní mozkové příhody, teoreticky je možné, že ikatibant může oslabit pozitivní neuroprotektivní
účinek bradykininu v pozdní fázi. Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům
během několika týdnů po vzniku cévní mozkové příhody.

Samostatné podávání pacientem nebo ošetřující osobou

Pacientům, kteří Icatibant Teva nikdy dříve nedostali, má být první dávka podána ve zdravotnickém
zařízení nebo pod dohledem lékaře.

Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k dostatečnému ústupu příznaků
nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali lékařskou
pomoc. Dospělým mají být následné dávky, které jsou nutné ke zvládnutí stejné ataky, podány ve
zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2). Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek ke
zvládnutí stejné ataky u dospívajících nebo dětí.

Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém
zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.

Pediatrická populace
Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím ikatibantu u pediatrické
populace.

Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 3 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.