Icatibant teva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství. Studie na zvířatech
prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro
člověka však není známé.
Během těhotenství lze přípravek Icatibant Teva podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže
potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících
laryngeálních atak).

Kojení

Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v
krvi matek. Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.

Není známo, zda je ikatibant vylučován do lidského mateřského mléka, doporučuje se však, aby kojící
ženy, které chtějí použít přípravek Icatibant Teva, nekojily po dobu 12 hodin po podání přípravku.

Fertilita

Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
Ikatibant neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů (viz bod 5.3).
Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny
bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti
výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů. Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na
koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a
nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u
mužů. Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl dodržen v rámci klinické
praxe.