ICATIBANT TEVA - Příbalový leták

Generikum: icatibant
Účinná látka: ikatibant-acetÁt
ATC skupina: B06AC02 - icatibant
Obsah účinných látek: 30MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka

Příbalová informace: informace pro uživatele

Icatibant Teva 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

icatibantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Icatibant Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Teva používat
3. Jak se přípravek Icatibant Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Icatibant Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Icatibant Teva a k čemu se používá

Přípravek Icatibant Teva obsahuje léčivou látku ikatibant.

Přípravek Icatibant Teva se používá k léčbě příznaků hereditárního (dědičného) angioedému u
dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji
příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Přípravek Icatibant Teva blokuje aktivitu bradykininu, a tím ukončí další rozvoj příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Teva používat

Nepoužívejte přípravek Icatibant Teva
- jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Icatibant Teva se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte bolesti na hrudi - anginu pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem)
- pokud jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.

Některé nežádoucí účinky související s přípravkem Icatibant Teva jsou podobné příznakům Vašeho
onemocnění. Pokud zaznamenáte, že se příznaky záchvatu zhoršily poté, co Vám byl podán přípravek
Icatibant Teva, okamžitě informujte svého lékaře.

Dále také:
- Vy nebo Váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podávání podkožní injekce (pod kůži)
předtím, než si začnete přípravek Icatibant Teva podávat sám/sama nebo než Vám ho začne podávat
Váš ošetřovatel.

- Ihned poté, co si během probíhajícího laryngeálního záchvatu (ztížení průchodnosti horních cest
dýchacích) podáte
injekci přípravku Icatibant Teva, nebo Vám injekci podá Váš ošetřovatel, musíte vyhledat lékařskou
péči ve zdravotnickém zařízení.

- Pokud příznaky po jedné injekci přípravku Icatibant Teva, kterou jste si podal(a) sám/sama nebo
kterou Vám podal Váš ošetřovatel,
neustoupí, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Icatibant Teva. U
dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Icatibant Teva dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg se
nedoporučuje, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen v klinických studiích.

Další léčivé přípravky a přípravek Icatibant Teva
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek Icatibant Teva ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků. Pokud
užíváte přípravek známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například
kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), který se používá ke snižování krevního tlaku nebo z
jiného důvodu, musíte informovat svého lékaře, než začnete používat přípravek Icatibant Teva.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Icatibant Teva používat.

Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin po posledním podání přípravku Icatibant Teva.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se následkem záchvatu hereditárního angioedému nebo po podání přípravku Icatibant Teva
cítíte unavený(á) nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Icatibant Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 3 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Icatibant Teva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Pokud jste ještě nikdy dříve přípravek Icatibant Teva nedostal(a), první dávka přípravku Icatibant
Teva Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít
domů. Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a po proškolení v technice
podávání podkožní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu hereditárního angioedému
přípravek Icatibant Teva aplikovat sám/sama nebo Vám injekci přípravku Icatibant Teva bude moci
podat Váš ošetřovatel. Je důležité, aby byl přípravek Icatibant Teva aplikován podkožně (pod kůži),
jakmile zpozorujete záchvat angioedému. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás a/nebo Vašeho

ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně podávat přípravek Icatibant Teva podle pokynů uvedených v této
příbalové informaci.

Kdy a jak často máte používat přípravek Icatibant Teva?
Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Icatibant Teva a sdělí Vám, jak často má být používán.

Dospělí
- Doporučená dávka přípravku Icatibant Teva je jedna injekce (3 ml, 30 mg) aplikovaná podkožně
(pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například narůstající otok kůže, zejména v
obličeji a na krku, nebo narůstající bolest břicha).

- Pokud u Vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc
ohledně dalších injekcí přípravku Icatibant Teva. U dospělých mohou být podány až 2 další
injekce během 24 hodin.

- V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Icatibant Teva, a pokud
potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let
- Doporučená dávka přípravku Icatibant Teva je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml
na základě tělesné hmotnosti podaná podkožně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků
záchvatu angioedému (například narůstající otok kůže, zejména postihující tvář a krk,
narůstající bolest břicha).

- Ohledně dávky, která se aplikuje, viz bod týkající se pokynů pro použití.

- Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.

Jakým způsobem má být přípravek Icatibant Teva podán?
Přípravek Icatibant Teva je určen k podání formou podkožní injekce (pod kůži). Stříkačku je možné
použít pouze jednou.

Přípravek Icatibant Teva se aplikuje krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Následující podrobné pokyny jsou určeny pouze pro:
- Podávání samotným pacientem (dospělí)
- Podávání ošetřovatelem nebo zdravotníkem dospělým, dospívajícím nebo
dětem od 2 let (s tělesnou hmotností alespoň 12 kg).

Postup se skládá z následujících hlavních kroků:

1) Všeobecné informace
2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2 – 17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo nižší
2b) Příprava stříkačky a jehly pro podání injekce (všichni pacienti)
3) Příprava místa vpichu
4) Aplikace roztoku
5) Likvidace injekčních pomůcek

Podrobný návod k podání injekce

1) Všeobecné informace:

• Před začátkem postupu očistěte pracovní plochu (povrch), kterou budete používat.
• Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
• Odšroubujte krytku z předplněné injekční stříkačky.
• Po odšroubování krytky položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch.

2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2-17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo
nižší:

Důležité informace pro zdravotníky a ošetřovatele:

Pokud je dávka menší než 30 mg (3 ml), je k odběru odpovídající dávky nutné následující
vybavení (viz níže):

a) Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Icatibant Teva (obsahující roztok ikatibantu)
b) Konektor (adaptér)
c) 3ml stříkačka se stupnicí

Požadovaný injekční objem v ml se odebere do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz
tabulka níže).

Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající

Tělesná hmotnost Objem injekce
12 kg až 25 kg 1,0 ml
26 kg až 40 kg 1,5 ml
41 kg až 50 kg 2,0 ml
51 kg až 65 kg 2,5 ml

Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 65 kg použijí celý obsah předplněné injekční
stříkačky (3 ml).

Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

1) Odstraňte krytky z obou konců konektoru.

Nedotýkejte se konců konektoru a špičky stříkačky, abyste předešel(a)
kontaminaci.

2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.

3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně
spojeny.

Přetažení roztoku ikatibantu do stříkačky se stupnicí:

1) Pro zahájení přetažení roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky
(úplně nalevo na obrázku níže).

2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst
stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do stříkačky se stupnicí
(viz obrázek níže).

3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem
(dávka) přenesen do stříkačky se stupnicí. Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o
dávce.

Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch:

• Otočte spojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).

• Zatlačte píst stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch přenesen zpět do předplněné
injekční stříkačky (tento krok se může několikrát opakovat).

• Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.

4) Odpojte předplněnou injekční stříkačku a konektor od stříkačky se stupnicí.

5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.

2b) Příprava stříkačky a jehly k podání injekce:
Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)

• Vyjměte krytku s jehlou z blistru.

• Odstraňte fólii z krytky jehly (jehla musí zůstat v krytce jehly).

• Uchopte pevně stříkačku. Nasaďte jehlu opatrně na stříkačku obsahující bezbarvý roztok.

• Našroubujte stříkačku na jehlu se stále nasazenou krytkou jehly.

• Vyjměte jehlu z krytky zatáhnutím za stříkačku. Netahejte za píst stříkačky.

• Stříkačka je nyní připravena k podání injekce.

3) Příprava místa vpichu

• Zvolte místo vpichu. Místem vpichu injekce je záhyb kůže na levé či pravé straně břicha
přibližně 5-10 cm pod pupkem. Toto místo má být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé.

• Očistěte místo vpichu alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.
4) Aplikace roztoku

• Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu.

• Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na
špičce jehly neobjeví první kapka.

• Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži.

• Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na
dříve vydezinfikovaném místě vpichu.

• Držte kožní záhyb, přibližte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního
záhybu.

• Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok aplikován do kůže a
ve stříkačce nezbývá žádná tekutina.

• Píst stlačujte pomalu, aby podání injekce trvalo přibližně 30 sekund.

• Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.

5) Likvidace injekčních pomůcek

• Stříkačku, jehlu a krytku jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící
k likvidaci odpadu, který by při nesprávném zacházení mohl poranit jiné osoby.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Icatibant Teva, se vyskytnou reakce v místě
podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení). Tyto
reakce jsou obvykle lehké a odezní bez nutnosti další léčby.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění,
vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nevolnost
Bolest hlavy
Závratě
Horečka
Svědění
Kožní vyrážka
Zarudnutí kůže
Abnormální hodnoty jaterních testů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Kopřivka (urtikarie)

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu
poté, co Vám byl podán přípravek Icatibant Teva.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Icatibant Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal stříkačky nebo jehly poškozen, nebo v
případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje
plovoucí částice nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Icatibant Teva obsahuje

- Léčivou látkou přípravku je icatibantum (ikatibant). Jedna předplněná injekční stříkačka
obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg.
- Další složky přípravku jsou chlorid sodný, ledová kyselina octová (pro úpravu pH), hydroxid
sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Icatibant Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Roztok je čirá, bezbarvá tekutina. 3 ml roztoku v 3ml předplněné skleněné injekční stříkačce
s uzávěrem. Součástí balení je subkutánní jehla (25 G, 16 mm).

Přípravek Icatibant Teva je dostupný v jednotlivém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční
stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícečetném balení obsahujícím tři krabičky, z nichž každá obsahuje
jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA, Nizozemsko

Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Icatibant ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgie: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/solution
injectable en seringue préremplie/Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulharsko: Икатибант Тева 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Chorvatsko: Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Česká republika: Icatibant Teva
Dánsko: Icatibant Teva
Estonsko: Icatibant Teva
Finsko: Icatibant ratiopharm 30 mg injektioeste, liuos, esitäytetty ruisku
Maďarsko: Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció elӧretӧltӧtt fecskendӧben
Itálie: ICATIBANT TEVA
Lotyšsko: Icatibant Teva 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Nizozemsko: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Norsko: Icatibant Teva
Švédsko: Icatibant Teva
Spojené království (Severní Irsko): Icatibant Teva 30 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.

Icatibant teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Icatibant Teva 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
icatibantum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje