Ibuprofen/phenylephrine opella Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulky shrnují nežádoucí účinky ibuprofenu a fenylefrinu, jenž jsou rozdělené do skupin
podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté
( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

TAB 1. Nežádoucí účinky ibuprofenu

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Anemie, leukopenie,
trombocytopenie,
pancytopenie,
agranulocytózaPoruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce -
kopřivka, pruritus
Velmi vzácné Závažné hypersenzitivní
reakce – otok obličeje,
jazyka a hrtanu, anafylaxe,
anafylaktický šok2,
angioedém
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Deprese, nespavost
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy, závrať, tinitus
Vzácné Aseptická meningitida
Poruchy oka Vzácné Poruchy zraku,
barvoslepost, tupozrakost
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo Zhoršení astmatu,
bronchospazmus
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Dyspepsie, nauzea,
zvracení, průjem,
flatulence, zácpa
Časté Bolest břicha
Vzácné Peptický vřed, perforace a
gastrointestinální krvácení,
meléna, hematemeza
Velmi vzácné Ulcerózní stomatitida,
gastritida a vředy v ústech,
Crohnova choroba a
zhoršená kolitida
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Poruchy jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Různé typy vyrážky
Velmi vzácné Bulózní reakce –
Stevens-Johnsonův
syndrom, erythema
multiforme, toxická
epidermální nekrolýza
Není známo Hypersenzitivní syndrom s
eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS
syndrom), fotosenzitivní
reakce, akutní
generalizovaná
exantematózní pustulóza
(AGEP)
Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Cystitida, hematurie,
porucha funkce ledvin,
intersticiální nefritida,
nefrotický syndrom, akutní
selhání ledvin1 první známky hematopoetických poruch jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech,
příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení a podlitiny
mezi příznaky anafylaktické reakce patří hypotenze, tachykardie a dyspnoe
zejména při dlouhodobém užívání; spojené se zvýšením hladiny močoviny v séru a edémem


TAB 2. Nežádoucí účinky fenylefrinu

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy Vzácné Nervozita
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, závratě, nespavost
Poruchy oka Není známo Bolest a pálení v oku, rozmazané
vidění, fotofobie, akutní zelený zákal
s uzavřeným úhlem
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace
Není známo Arytmie, tachykardie
Cévní poruchy Velmi vzácné Zvýšený krevní tlak*
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea, zvracení, průjem
* reflexní bradykardie jako následek hypertenze po intravenózním podání fenylefrinu

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Může se vyskytnout peptický
vřed, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších pacientů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSA byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.
U pacientů s již existujícím autoimunitním onemocněním (jako je systémový lupus erythematodes,
smíšené onemocnění pojivové tkáně) byly během léčby ibuprofenem pozorovány ojedinělé případy s
příznaky aseptické meningitidy, jako je ztuhlý krk, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka anebo
dezorientace (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek