Ibuprofen/phenylephrine opella Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ibuprofen
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků způsobených NSA, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálním
onemocněním v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto
léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a
perforace stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidních antirevmatik, u pacientů s anamnézou vředu,
zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito
pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, spolu s těmi, kteří jsou dlouhodobě léčeni
kyselinou acetylsalicylovou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz bod 4.5), má být zváženo současné podávání protektivních látek, např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy.

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště starší pacienti, mají hlásit všechny
neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku
léčby.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat
riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI
nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová. (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

Další NSA
Přípravek nemá být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-(viz bod 4.5).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je nutná opatrnost,
protože v souvislosti s léčbou NSA byla hlášena retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
 1 200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).
Obdobně je třeba pečlivě zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Závažné kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz
bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby: nástup reakce se nejčastěji
objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen
výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Ibuprofen/Phenylephrine Opella musí
být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek
hypersensitivity.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen/Phenylephrine Opella může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést
k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
Ibuprofen/Phenylephrine Opella podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient
poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Respirační účinky
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto
onemocnění může dojít k vyvolání bronchospazmu.
U pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí je
třeba zvýšené opatrnosti, protože je u nich zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Alergické
reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo
kopřivka.

SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně
Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně - zvýšené riziko aseptické
meningitidy (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin
Může dojít k poruše funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.8).

Porucha funkce jater
Může dojít k poruše funkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Porucha plodnosti žen
Existují omezené důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou
způsobit poruchu plodnosti žen účinkem na ovulaci. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní. U
žen, které mají problémy otěhotnět nebo podstupují vyšetření neplodnosti, má být zváženo vysazení
ibuprofenu (viz bod 4.6).

Bezprostředně po velkých chirurgických operacích je nezbytný zvýšený dozor.

Během léčby přípravkem Ibuprofen/Phenylephrine Opella není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Pediatrická populace
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Fenylefrin
U mužů s prostatickou hypertrofií má být fenylefrin užíván s opatrností, protože mohou být náchylní
k retenci moči.
Lékař nebo lékárník má ověřit, že přípravky obsahující sympatomimetika nejsou současně podávány
několika cestami, tj. perorálně a lokálně (nosní, ušní a oční přípravky).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.