Ibuprofen medochemie Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující přehled nežádoucích účinků se týká užívání ibuprofenu bez lékařského předpisu v nízkých
dávkách (maximálně 1200 mg denně). Při léčbě chronických onemocnění nebo při dlouhodobé léčbě se
mohou vyskytnout další nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky spojené s užíváním ibuprofenu jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd
orgánových systémů a četností výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé kategorii četnosti
výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Poruchy krvetvorbyPoruchy imunitního systému Méně časté Hypersensitivní reakce s kopřivkou
a svěděnímVelmi vzácné Závažné hypersenzitivní reakce,
zahrnující otok obličeje, jazyka a hrtanu,
edém, dyspnoi, tachykardii, hypotenzi
(anafylaxe, angioedém nebo těžký šok)Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy
Velmi vzácné Aseptická meningitidaSrdeční poruchy Není známo Srdeční selhání a edémCévní poruchy Není známo HypertenzeRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Není známo Reaktivita dýchacích cest zahrnující
astma, bronchospasmus nebo dyspnoeGastrointestinální poruchy Méně časté Bolest břicha, nauzea a dyspepsieVzácné Průjem, nadýmání, zácpa a zvracení
Velmi vzácné Peptický vřed, gastrointestinální perforace
nebo gastrointestinální krvácení, meléna
a hematemeza6. Ulcerace v ústech
a gastritida.
Není známo Exacerbace kolitidy a Crohnovy chorobyPoruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Porucha jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté VyrážkaVelmi vzácné Bulózní reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu, erythema
multiforme a toxické epidermální
nekrolýzy Není známo Akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP)
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS)
Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Akutní selhání ledvinVyšetření Velmi vzácné Snížená hladina hemoglobinu
1Příklady zahrnují anemii, leukopenii, trombocytopenii, pancytopenii a agranulocytózu. První příznaky
jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání,
nevysvětlitelné krvácení a podlitiny.
2Reakce z přecitlivělosti: Mohou sestávat z (a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe,
(b) reaktivity dýchacích cest, včetně astmatu, astmatu, zhoršeného astmatu, bronchospasmu a dyspnoe
nebo (c) různých kožních reakcí, včetně svědění, kopřivky, purpury, angioedému a vzácněji exfoliativní
a bulózní dermatózy, včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevensova-Johnsonova syndromu a
erythema multiforme.
3Patogenní mechanismus aseptické meningitidy vyvolané léčivem není zcela objasněn. Dostupné údaje
o aseptické meningitidě související s NSAID však ukazují na reakci přecitlivělosti (vzhledem
k časovému vztahu s příjmem léku a vymizením symptomů po přerušení léčby). Je třeba poznamenat,
že v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů s existujícími autoimunitními poruchami (např. systémovým
lupus erythematodes a smíšeným onemocněním pojivové tkáně) byly pozorovány jednotlivé případy
symptomů aseptické meningitidy (např. ztuhlý krk, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo
dezorientace).
4Klinické a epidemiologické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu (obzvláště ve vysokých
dávkách 2400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
5Nejčastěji pozorované nežádoucí příhody jsou gastrointestinální povahy.
6Někdy fatální.
7Viz bod 4.4.
8Zvláště při dlouhodobém užívání, doprovázeno zvýšenou hladinou močoviny v séru a edémem.
Zahrnuje také papilární nekrózu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek