Ibuprofen kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující četnosti se používají jako základ pro hodnocení nežádoucích účinků:
Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥1/100 až <1/10
Méně časté: ≥1/1000 až <1/100
Vzácné: ≥1/10000 až <1/1000
Velmi vzácné: <1/10000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zejména u starších osob (viz
bod 4.4) se mohou objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální. Po
podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna,
hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často
byla pozorována gastritida. Zejména riziko gastrointestinálního krvácení je závislé na velikosti dávky a
trvání léčby.

Velmi vzácně byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (zahrnující reakce v místě infuze,
anafylaktický šok) a závažné kožní nežádoucí reakce, jako jsou bulózní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom), erythema multiforme a
alopecie.

Byly popsány případy exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fasciitidy), které
se vyskytly souběžně s použitím NSA. To je možná spojeno s mechanismem účinku NSA.

Během infekce varicelou se může objevit fotosenzitivita, alergická vaskulitida a ve výjimečných
případech závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně (viz bod 4.4).

Ve spojení s léčbou NSA byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Třída orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí reakce
Infekce a infestace Velmi vzácné Byly hlášeny případy exacerbace zánětů souvisejících s
infekcí (např. vznik nekrotizující fasciitidy), které se vyskytly
se souběžným použitím NSA. To pravděpodobně souvisí s
mechanismem účinku NSA.
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi vzácné Poruchy tvorby krve (anemie, agranulocytóza, leukopenie,
trombocytopenie a pancytopenie). První příznaky zahrnují:
horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, chřipkové
příznaky, silnou únavu, krvácení z nosu a krvácení do kůže.
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním a také
záchvaty astmatu (s případným poklesem krevního tlaku).
Velmi vzácné Systémový lupus erythematodes, závažné reakce z
přecitlivělosti, otok obličeje, jazyka, otok vnitřní části hrtanu

s konstrikcí dýchacích cest, potížemi s dýcháním,
palpitacemi, hypotenzí a život ohrožující šok.
Psychiatrické
poruchy
Méně časté Úzkost, neklid
Vzácné Psychotické reakce, nervozita, podrážděnost, zmatenost nebo
dezorientace a deprese
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Únava nebo nespavost, bolest hlavy, závratě
Méně časté Nespavost, agitace, podrážděnost nebo únava
Velmi vzácné Aseptická meningitida (ztuhlost krku, bolest hlavy, nauzea,
zvracení, horečka nebo zmatenost).
Zdá se, že pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE,
smíšené onemocnění pojivové tkáně) mají predispozice ke
zmíněným nežádoucím účinkům.
Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění
Vzácné Reverzibilní toxická amblyopie
Poruchy ucha a
labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Tinnitus
Vzácné Poruchy sluchu
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu
Cévní poruchy Velmi vzácné Arteriální hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Velmi vzácné Astma, bronchospasmus, dušnost a sípání
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Pálení žáhy, bolest břicha, nauzea, zvracení, flatulence,
průjem, zácpa a mírné gastrointestinální krevní ztráty, které
mohou ve výjimečných případech způsobovat anemii.
Časté Gastrointestinální vředy, někdy s krvácením a perforací.
Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby
Méně časté Gastritida
Vzácné Stenóza jícnu, exacerbace divertikulózy, nespecifická
hemoragická kolitida.
Pokud dojde ke gastrointestinálnímu krvácení, může
vzniknout anemie a hematemeza.
Velmi vzácné Ezofagitida, pankreatitida, intestinální membránovité
striktury.
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné Žloutenka, jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména při
dlouhodobé terapii, akutní hepatitida.
Není známo Jaterní insuficience
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Kožní erupce
Méně časté Kopřivka, pruritus, purpura (včetně alergické purpury), kožní
vyrážka
Velmi vzácné Bulózní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a
toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom), erythema
multiforme a alopecii.
Fotosenzitivní reakce a alergická vaskulitida. Ve
výjimečných případech se mohou během infekce varicellou
objevit závažné kožní infekce a komplikace postihující
měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).
Není známo Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom)
Akutní generalizovaná exantematózní postulóza (AGEP)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Vzácné Ztuhlost krku

Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Snížený výdej moči a tvorba edémů, zejména u pacientů s
arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotický
syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena
akutní renální insuficiencí.
Vzácné Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při
dlouhodobé léčbě, zvýšení sérové koncentrace kyseliny
močové v krvi.
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Bolest a pálení v místě podání
Není známo Reakce v místě podání, jako je otok, modřiny a krvácení


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek