Ibuprofen kabi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen Kabi u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena. Proto se
Ibuprofen Kabi nemá podávat dětem a dospívajícím.

Způsob podání:
Intravenózní podání.
Roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 30 minut.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Anamnéza bronchospasmu, astmatu, rhinitidy, angioedému nebo kopřivky v souvislosti s užíváním
acetylsalicylové kyseliny (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA).
- Onemocnění zahrnující zvýšenou tendenci ke krvácení nebo aktivní krvácení, jako je
trombocytopenie.
- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSA.
- Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.
- Těžká jaterní nebo renální insuficience.
- Závažné srdeční selhání (třída NYHA IV).
- Těžká dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).
- Těhotenství, v posledním trimestru (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou
k potlačení příznaků (viz bod 4.8).
Je třeba se vyhnout souběžnému použití přípravku Ibuprofen Kabi spolu s NSA, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2 (Koxiby).
U starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení
a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální rizika:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA
kdykoli během léčby s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.
Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšujícími se dávkami NSA, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a
také u pacientů, kteří vyžadují souběžné podávání kyseliny acetylsalicylové v nízké dávce nebo jiných

léků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) se má zvážit kombinovaná
léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jde o starší pacienty, mají hlásit jakékoliv
neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména na počátku léčby.
U pacientů, kterým jsou souběžně podávány léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení,
jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulanty, jako je warfarin, inhibitory selektivního vychytávání
serotoninu nebo antiagregancia, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5) je třeba opatrnosti.
Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů, kterým je podáván přípravek
Ibuprofen Kabi, musí být léčba ukončena (viz bod 4.3).
NSA musí být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody). Celkově, epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu
(např. ≤ 1200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním
smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek
(2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat
vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Závažné kožní reakce:
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální a
zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz
bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby, počátek těchto reakcí vzniká u
většiny případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen
výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Léčba ibuprofenem se musí ukončit při
prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných známek hypersenzitivity.

Insuficience jater nebo ledvin:
Ibuprofen se má používat s opatrností u pacientů s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin a zejména
během souběžné léčby s diuretiky, protože inhibice prostaglandinů může způsobit retenci tekutin a
poruchu funkce ledvin. Ibuprofen se má u těchto pacientů podávat v nejnižší možné dávce a funkce ledvin
pacienta má být pravidelně monitorována.
V případě dehydratace je nezbytné zajistit dostatečný příjem tekutin. Zvláštní opatrnost je nutná u
dehydratovaných pacientů, například v důsledku průjmu, protože dehydratace může být spouštěcím
faktorem pro rozvoj selhání ledvin.
Pravidelné užívání analgetik, zejména kombinace různých analgetických látek, může vést k poškození
ledvin s rizikem renální insuficience (analgetická nefropatie). Toto riziko je vyšší u starších osob a
pacientů s insuficiencí ledvin, srdečním selháním, dysfunkcí jater, a pacientů užívajících diuretika nebo
ACE inhibitory. Po ukončení léčby NSA se obvykle obnoví stav pacienta před léčbou.
Podobně jako u jiných NSA může ibuprofen způsobovat mírné přechodné zvýšení některých parametrů
jaterních funkcí, a také významné zvýšení hladin aminotransferáz. Pokud dojde k významnému zvýšení
těchto parametrů, má se léčba ukončit (viz bod 4.3).

Anafylaktoidní reakce
Jako standardní postup během nitrožilní infuze se doporučuje pečlivé monitorování pacienta, zejména na
začátku infuze k rozpoznání anafylaktické reakce způsobené léčivou látkou nebo pomocnými látkami.
Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při
prvních známkách hypersenzitivní reakce po podání ibuprofenu je nutné léčbu ukončit a zahájit
symptomatickou léčbu. Odborný personál musí zahájit potřebná medicínská opatření odpovídající
symptomům.


Respirační poruchy:
Pokud se tento léčivý přípravek podává pacientům, kteří trpí bronchiálním astmatem, chronickou
rhinitidou nebo alergickými chorobami nebo mají tato onemocnění v anamnéze, je nutná opatrnost,
protože bylo hlášeno, že NSA způsobují u těchto pacientů bronchospasmus, kopřivku nebo angioedém.

Hematologické účinky:
Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů), prodlužovat čas
krvácení a zvyšovat riziko krvácení.
U pacientů, kteří dostávají ASA k inhibici agregace trombocytů (viz body