Ibuprofen dr.max Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit peptické
vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších pacientů (viz bod
4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, melena,
hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často
byla pozorována gastritida.

Poruchy imunitního systému
Po užití ibuprofenu byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Ty mohou zahrnovat:
(a) nespecifické alergické reakce a anafylaxi;
(b) reakce respiračního traktu, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dyspnoe;
(c) různé kožní reakce, např. různé typy vyrážek, pruritus, kopřivka, purpura, angioedém a velmi vzácně
erythema multiforme a bulózní dermatitidy (zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu).

Infekce a infestace
Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí virem herpes varicellae (např. vznik nekrotizující
fasciitidy), které se vyskytnou souběžně s užitím NSAID. Pokud se objeví známky infekce nebo se zhorší
během užívání ibuprofenu, pacientovi se doporučuje okamžitě navštívit lékaře.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce varicelou se mohou
objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“ a bod 4.4).

Srdeční a cévní poruchy
Klinické studie svědčí o tom, že podávání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg/den),
může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarkt
myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky, které alespoň s malou pravděpodobností souvisejí s ibuprofenem, jsou uvedeny dle
vyjadřování frekvence podle MedDRA a dle tříd orgánových systémů. Používají se následující skupiny
frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté Rinitida
Vzácné Aseptická meningitida
Poruchy krve a
lymfatického systému
Vzácné Trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anemie
a hemolytická anemie, leukopenie
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Hypersenzitivní reakce
Vzácné Syndrom lupus erythematodes
Velmi vzácné Závažné hypersenzitivní reakce
Psychiatrické poruchy Méně časté Nespavost, úzkost
Vzácné Deprese, zmatenost, halucinace
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy, agitovanost, závratě, podrážděnost
Méně časté Parestezie, somnolence
Vzácné Optická neuritida
Poruchy oka Méně časté Postižení zraku
Vzácné Toxická optická neuropatie
Poruchy ucha a
labyrintu
Méně časté Porucha sluchu, vertigo, tinnitus
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu, akutní plicní edém
(viz bod 4.4)
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Astma, bronchospasmus, dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Časté Nauzea, zvracení, průjem, zácpa, flatulence, dyspepsie, bolest
břicha, meléna, hemateméza, gastrointestinální krvácení
Méně časté Gastritida, duodenální vřed, žaludeční vřed, vřed úst,
gastrointestinální perforace
Velmi vzácné Ezofagitida, pankreatitida, intestinální striktury
Není známo Exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby
Poruchy jater a
žlučových cest
Méně časté Hepatitida, žloutenka, porucha jaterních funkcí
Velmi vzácné Selhání jater
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Vyrážka
Méně časté Kopřivka, pruritus, purpura, angioedém, fotosenzitivní reakce
Velmi vzácné Bulózní dermatózy, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu,
toxické epidermální nekrolýzy a erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, alopecie, nekrotizující fasciitida
Není známo Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS syndrom), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Nefrotoxicita v různých formách, např. tubulointersticiální
nefritida, nefrotický syndrom a selhání ledvin, akutní selhání
ledvin
Velmi vzácné Papilární nekróza (zejména při dlouhodobém užívání spojeném se
zvýšením hladiny močoviny v séru)
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté Únava
Vzácné Edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek