Ibuprofen dr.max Pro děti, pediatrická populace

Doporučená jednotlivá dávka je 5–10 mg/kg, až do maximální denní dávky 30 mg/kg. Dávky se mají
podávat po 6–8 hodinách dle potřeby. Příslušný dávkovací interval je třeba zvolit na základě příznaků.
Maximální denní dávka se nemá překračovat.

Dávky jsou následující:

Tělesná hmotnost (věk) Frekvence Jedna dávka Maximální denní dávka
5–7,6 kg
(3–6 měsíců) 3x denně 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml)
7,7–9 kg
(6–12 měsíců) 3 až 4x denně 50 mg (2,5 ml) 150–200 mg (7,5–10 ml)
10–15 kg
(1–3 roky) 3x denně 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml)
16–20 kg
(4–6 let) 3x denně 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml)
21–29 kg
(7–9 let) 3x denně 200 mg (10 ml) 600 mg (30 ml)
30–40 kg
(10–12 let) 4x denně 200 mg (10 ml) 800 mg (40 ml)

U kojenců ve věku 3–5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení symptomů onemocnění
nebo do 24 hodin, pokud symptomy přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících (věkové rozmezí: ≥12 až <18 let) nutné podávat tento léčivý
přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.

Starší pacienti
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mají být u starších pacientů používány se zvláštní opatrností,
jelikož u těchto pacientů existuje vyšší riziko vzniku nežádoucích reakcí (viz body 4.4 a 4.8). Pokud je
léčba považována za nezbytnou, má být podávána nejnižší možná dávka po co nejkratší dobu nezbytnou
ke zlepšení příznaků onemocnění. V průběhu léčby NSAID musí být pacient pravidelně monitorován
z důvodu možného gastrointestinálního krvácení. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater musí
být dávkování stanoveno individuálně.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Léčivý
přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkou renální nedostatečností (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Léčivý
přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností (viz bod 4.3).

Způsob podání
Pouze k perorálnímu podání.
Pacientům s citlivým žaludkem je doporučeno užívat Ibuprofen Dr.Max s jídlem.
Plastová dávkovací stříkačka (5 ml) se dodává s lahvičkou pro usnadnění správného dávkování.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti, kteří měli v minulosti reakce přecitlivělosti (např. astma, rinitida, angioedém nebo
kopřivka) jako odpověď na léčbu kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními
protizánětlivými léky.
• Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed nebo anamnéza recidivujícího gastrointestinálního
vředu/krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID.
• Závažné srdeční selhání (NYHA třída IV), závažné selhání ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
• Krvácivá diatéza nebo koagulopatie.
• Významná dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).
• Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.
• Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná upozornění
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke
kontrole symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy uvedená níže).

Je třeba se vyhýbat použití ibuprofenu spolu s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2,
z důvodu potenciálního aditivního účinku (viz bod 4.5).

Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin, jater nebo srdce, jelikož používání
nesteroidních protizánětlivých léčiv může vést ke zhoršení těchto funkcí.

Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů).

Je nutné vyvarovat se konzumace alkoholu, jelikož alkohol může zesílit nežádoucí účinky NSAID,
především ty postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
U všech nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace
nebo perforace, které mohou být fatální, a to kdykoli během léčby, s varovnými příznaky či bez nich nebo
bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami
NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahájit léčbu s nejnižší možnou dávkou.
U pacientů s vyšším rizikem nežádoucích účinků včetně pacientů dlouhodobě léčených nízkými dávkami
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, jež mohou zvýšit gastrointestinální riziko, se má zvážit
kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy)
(viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jde o starší pacienty, musí být poučeni,
aby hlásili jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (především gastrointestinální krvácení), a to zejména
na počátku léčby.

Zvláštní opatrnost je doporučena u pacientů, jimž jsou souběžně podávány léky, které mohou zvyšovat
riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia, jako je kyselina
acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů, jimž je podáván ibuprofen, musí být
léčba ukončena.

NSAID musí být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).

Starší pacienti
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích účinků na NSAID, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů
s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena
retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg/den),
může souviset s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu
nebo cévní mozková příhoda). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (NYHA II–III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním
smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek
(2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
příhody (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat
vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku
terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti
s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP). Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu známek a příznaků závažných kožních reakcí,
jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Výjimečně může být příčinou závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání varicella. Dosud
nebylo možné vyloučit negativní podíl NSAID na zhoršování těchto infekcí. Proto se doporučuje vyhýbat
se užívání ibuprofenu v případě varicelly.

Účinek na ledviny
U dehydratovaných dětí, dospívajících a starších pacientů existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Obecně lze konstatovat, že časté užívání léků proti bolesti, zvláště pokud jde o kombinování několika
různých léčivých látek proti bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání
(analgetická nefropatie). Riziko takového poškození se zvyšuje při fyzické námaze, která je doprovázena
ztrátou soli a dehydratací. Proto je potřeba se během léčby fyzické námaze vyhýbat.

Opatrnost je vyžadována u pacientů s hypertenzí a/nebo infarktem myokardu, protože může dojít ke
zhoršení funkce ledvin (viz bod 4.3. a 4.8).

Alergické reakce
Závažné akutní reakce přecitlivělosti (například anafylaktický šok) jsou pozorovány vzácně. Při prvních
známkách reakce přecitlivělosti po užití/podání ibuprofenu musí být léčba ukončena. Je nutné, aby
odborný personál zahájil nutná lékařská opatření odpovídající symptomům.

U pacientů, u nichž došlo k reakcím přecitlivělosti nebo alergickým reakcím na jiné látky, je třeba
opatrnosti, protože by mohli být ohroženi zvýšeným rizikem reakcí přecitlivělosti vyskytujících se při
podání ibuprofenu.

Zvýšené riziko alergické reakce existuje i u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo
chronickou obstrukční plicní nemocí. Takové reakce se mohou projevovat jako astmatické záchvaty
(tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Dr.Max může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální
komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Dr.Max podává ke
zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh
infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění
přetrvávají nebo se zhoršují.

Respirační poruchy
Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo s výskytem astmatu
v anamnéze, protože u nich může ibuprofen vyvolat bronchospasmus.

Při dlouhodobém užívání jakéhokoli typu analgetik se může objevit bolest hlavy, která nemůže být léčena
podáváním vyšších dávek léčivého přípravku.

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů trpících systémovým lupus erythematodes a smíšeným onemocněním
pojivové tkáně, protože zde existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (viz bod 4.8 a níže
v textu).

Tento léčivý přípravek obsahuje 210 mg sorbitolu (E 420) v 1 ml. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek
současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy)
potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou
dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,038 mg aspartamu (E 951) v 1 ml. Aspartam se po perorálním podání
hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. Nejsou
k dispozici neklinické ani klinické údaje, na základě kterých by bylo možné hodnotit použití u kojenců ve
věku do 12 týdnů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml (maximální jednotlivá dávka),
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg natrium-benzoátu (E 211) v 1 ml.
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který
se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 mg propylenglykolu (E 1520) v 1 ml.
Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné
nežádoucí účinky u novorozenců.