Iboval rapid Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které byly pozorovány
při léčbě ibuprofenem, včetně dlouhodobě léčby vysokými dávkami u pacientů s revmatismem.
Uvedené četnosti, které patří do skupiny „velmi vzácné“, se týkají krátkodobého užívání denních
dávek až do maximální dávky 1200 mg ibuprofenu pro perorální lékové formy a nejvýše 1800 mg pro
čípky.

U následujících nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce a liší se
individuálně.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytnout peptické
vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, hlavně u starších pacientů (viz bod
4.4). Po podání byla zaznamenána nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida. Zejména riziko výskytu gastrointestinálního krvácení
závisí na rozmezí dávek a délce užívání.

V souvislosti s léčbou NSAID byly také hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie naznačují, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které mohou zahrnovat:
a) nespecifické alergické reakce a anafylaxi
b) reaktivitu dýchacích cest, např. astma, zhoršené astma, bronchospasmus, dušnost
c) různé kožní reakce, např. pruritus, kopřivku, angioedém a vzácněji exfoliativní a bulózní
dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a multiformního erytému)

Pacient musí být poučen, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užívat přípravek IBOVAL RAPID
pokud se u něj vyskytne jakýkoli z výše uvedených účinků.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
Velmi vzácné: Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj nekrotizující
fascitidy) ve spojitosti s použitím nesteroidních antiflogistik. Existuje možná
souvislost s mechanismem účinku nesteroidních antiflogistik.

Pokud se při používání ibuprofenu objeví infekce nebo se projevy infekce zhorší,
pacient má neodkladně navštívit lékaře. Je třeba vyhodnotit, zda se jedná o indikaci
pro protiinfekční/antibiotickou léčbu.

Při podávání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se
ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo poruchou vědomí.
Predispozici k tomu mají zřejmě pacienti s autoimunitními poruchami (SLE,
smíšené kolagenózy).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytóza). Prvními projevy může být horečka, bolest v krku, povrchové
vřídky v ústech, chřipkové příznaky, silná únava, krvácení z nosu a krvácení do
kůže. Pacient má být poučen, aby v takovém případě ihned ukončil léčbu, nezačal
užívat analgetika a antipyretika a poradil se s lékařem.

Při dlouhodobé terapii je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.


Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce s kopřivkou a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty
(případně s poklesem krevního tlaku).

Velmi vzácné: Závažné celkové hypersenzitivní reakce. Příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka
a hrtanu, dušnost, tachykardie, hypotenze (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok).
Exacerbace astmatu a bronchospasmu.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Psychotické reakce, deprese.

Poruchy nervového systému
Méně časté: Centrální nervové poruchy, jako je bolest hlavy, závrať, nespavost, agitovanost,
podrážděnost nebo únava.

Oční poruchy
Méně časté: Poruchy zraku.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: Tinnitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchy
Velmi vzácné: Arteriální hypertenze, vaskulitida.

Gastrointestinální poruchy
Časté: Gastrointestinální potíže, jako je dyspepsie, pyróza, bolest břicha, nauzea, zvracení,
nadýmání, průjem, zácpa a mírné krvácení do zažívacího traktu, které může ve
výjimečných případech způsobit anemii.

Méně časté: Gastrointestinální vředy, potenciálně s krvácením a perforací. Ulcerózní
stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida.

Velmi vzácné: Ezofagitida, pankreatitida, zúžení střeva typu přepážky.
Pacient má být poučen, aby při výskytu silné bolesti v nadbřišku, krve ve stolici či
zvracení krve přestal tento léčivý přípravek užívat a ihned vyhledal lékaře .

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater,
akutní hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Různé kožní vyrážky.
Velmi vzácné: Bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (Lyellův syndrom), alopecie. Ve výjimečných případech se během
infekce planými neštovicemi mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace
postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).
Není známo: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Vzácně se může vyskytnout poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza) a
zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi. Zvýšené koncentrace močoviny v
krvi.

Velmi vzácné: Vznik edémů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí,
nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která může být doprovázena
akutní renální insuficiencí. Funkce ledvin proto má být pravidelně kontrolována.

Vyšetření
Vzácné: Snížené hladiny hemoglobinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek