Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBOVAL RAPID 400 mg měkké tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna měkká tobolka obsahuje 72 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Průhledné, oválné, měkké želatinové tobolky (přibližně 15,8 mm x 9,8 mm) obsahující čirou
bezbarvou tekutinu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

IBOVAL RAPID je indikován u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)
ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, menstruační
bolest, bolest zubů a horečka a bolest spojená s akutním zánětem horních cest dýchacích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let)
Úvodní dávka je 400 mg ibuprofenu (jedna tobolka). V případě potřeby lze užít další dávku 400 mg
ibuprofenu s odstupem šesti hodin mezi dávkami. Nemá se překročit celková dávka 1200 mg (tři
tobolky) během 24 hodin.

Pokud je u dospělých nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny v případě horečky nebo
dny k léčbě bolesti, nebo pokud se symptomy onemocnění zhoršují, pacientovi se doporučuje poradit
se s lékařem.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Není nutná žádná zvláštní úprava dávky. Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků (viz bod
4.4) se doporučuje zvláště pečlivé monitorování starších pacientů.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování
(pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3).

Porucha funkce jater (viz bod 5.2)
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování
(pacienti s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.3).

Pediatrická populace
Přípravek IBOVAL RAPID není určen pro dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg nebo pro děti do
12 let.
Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny, nebo pokud se
symptomy onemocnění zhorší, je třeba poradit se s lékařem.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek IBOVAL RAPID je třeba zapít sklenicí vody.
Tobolky se nesmějí kousat.
Pacientům s citlivým zažíváním se doporučuje užívat přípravek IBOVAL RAPID spolu s jídlem.
Při užití krátce po jídle může být nástup účinku přípravku IBOVAL RAPID opožděný. Pokud k tomu
dojde, pacienti nemají užívat více přípravku IBOVAL RAPID, než je doporučeno v bodě 4.2, ani
nemají užívat přípravek dříve, než uplyne správný interval pro užití další dávky.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí (např. bronchospasmus, astma, rinitida,
angioedém nebo kopřivka) ve spojitosti s užitím kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
- Gastrointestinální krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID v anamnéze.
- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více jednotlivých
epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Pacienti s těžkým selháním jater, těžkým selháním ledvin nebo s těžkým srdečním selháním
(třída IV dle NYHA). Viz také bod 4.4.
- Pacienti s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením.
- Pacienti s neobjasněnými poruchami krvetvorby.
- Pacienti s těžkou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin).
- Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz níže: účinky na gastrointestinální trakt a
kardiovaskulární systém).

Při podávání ibuprofenu pacientům trpícím následujícími potížemi, které se mohou zhoršit, je
zapotřebí opatrnosti:
- systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně - zvýšené riziko
aseptické meningitidy (viz bod 4.8),
- vrozené poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie),
- gastrointestinální poruchy a chronické zánětlivé střevní onemocnění (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba) (viz bod 4.8)
- hypertenze a/nebo srdeční porucha (viz body 4.3 a 4.8),
- porucha funkce ledvin, protože funkce ledvin se může zhoršit (viz body 4.3 a 4.8),
- jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8),
- stav bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku,
- u pacientů, kteří mají alergické reakce na jiné látky, protože jsou také vystaveni vyššímu riziku
hypersenzitivních reakcí při užívání ibuprofenu
- u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo
mají v anamnéze alergické onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko výskytu
alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma),
Quinckeho edém nebo kopřivka.

Gastrointestinální (GI) bezpečnost
Současné užívání s jinými NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko
nežádoucích účinků (viz bod 4.5) a je třeba se mu vyhnout.

Starší pacienti
Starší pacienti mají zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID, a to zejména gastrointestinální
(GI) krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace
Gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny
u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
GI příhod.
Pokud dojde u pacientů užívajících ibuprofen ke GI krvácení nebo vzniknou ulcerace, léčba musí být
ukončena.

Riziko GI krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů
s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod
4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. Kombinovaná
léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) má být u těchto
pacientů zvážena, a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízkých dávek ASA, nebo jiných
léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou GI toxicity, obzvláště pokud jde o starší pacienty, mají hlásit jakékoli neobvyklé
abdominální symptomy (hlavně GI krvácení), obzvláště na začátku léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, jako např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina
acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí
být NSAID podávána s opatrností, protože se jejich stav může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce
Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, přičemž
začátek reakce se většinou objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky
obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní
vyrážka, slizniční léze nebo jakékoliv jiné projevy hypersenzitivity.
Varicella může být výjimečně původcem závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání.
Doposud nelze vyloučit přispívající roli NSAID ke zhoršení těchto infekcí. Proto je vhodné vyvarovat
se použití ibuprofenu v případě planých neštovic.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů
s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly
hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edému.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. ≤ 1200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba vyhnout se podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Další upozornění
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při
prvních příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu je nutno léčbu ukončit. Odborný
personál pak musí zahájit léčbu podle symptomů.

Ibuprofen, léčivá látka přípravku IBOVAL RAPID, může přechodně inhibovat funkci krevních
destiček (agregaci trombocytů). Proto se doporučuje pečlivě sledovat pacienty s poruchami koagulace.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutná pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů, funkce
ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu analgetika při bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud dojde
k této situaci nebo na ni existuje podezření, je zapotřebí lékařská konzultace a je nutné léčbu ukončit.
Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání medikace (MOH) má být vzata v potaz u pacientů, kteří mají
časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti
hlavy.

Obvyklý příjem analgetik, zejména při kombinaci několika léčivých látek zmírňujících bolest, může
vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko může
být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací.

Při souběžné konzumaci alkoholu a užívání NSAID mohou být zesíleny nežádoucí účinky související
s léčivou látkou, zejména účinky, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo centrálního
nervového systému.

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poškození ledvin

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek IBOVAL RAPID může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést
k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
přípravek IBOVAL RAPID podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient
poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento
léčivý přípravek užívat ani jim nemá být podáván.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina acetylsalicylová (nízká dávka)
Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem
k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje
určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že
pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný
(viz bod 5.1).

Ostatní NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-Současné podávání několika NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení
v důsledku synergického účinku. Proto je zapotřebí vyvarovat se současného užívání ibuprofenu
a dalších NSAID (viz bod 4.4).

Digoxin, fenytoin, lithium
Souběžné podávání ibuprofenu s přípravky obsahujícími digoxin, fenytoin nebo lithium může zvýšit
hladiny těchto přípravků v séru. Při správném používání (maximálně po dobu 4 dnů) není obvykle
zapotřebí monitorovat plazmatické koncentrace lithia v séru, digoxinu v séru a fenytoinu v séru.

Kortikosteroidy
Současné podání s kortikosteroidy může zvýšit riziko nežádoucích účinků, zejména postihujících
gastrointestinální trakt (gastrointestinální vředy nebo krvácení) (viz bod 4.3).

Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia
NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Probenecid a sulfinpyrazon
Léčivé přípravky s obsahem probenecidu nebo sulfinpyrazonu mohou zpozdit vylučování ibuprofenu.

Diuretika, ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisté angiotensinu II
NSAID mohou snížit účinek diuretik a dalších antihypertenziv. U některých pacientů se sníženou
renální funkcí (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se sníženou renální funkcí) může
souběžné podávání ACE inhibitorů, beta-blokátorů či antagonistů angiotensinu II a látek inhibujících
cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení renální funkce včetně možného akutního renálního selhání,
které je obvykle reverzibilní. Proto má být tato kombinace podávána s opatrností zejména u starších
pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování renální funkce po
zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.

Kalium šetřící diuretika
Souběžné podávání ibuprofenu a kalium šetřících diuretik může vést k hyperkalemii.

Methotrexát

Podávání ibuprofenu během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšeným
koncentracím methotrexátu a ke zvýšení jeho toxického účinku.

Cyklosporin
Riziko poškození ledvin způsobené cyklosporinem při souběžném podávání některých nesteroidních
protizánětlivých léčiv je zvýšené. Tento účinek také nelze vyloučit při podávání kombinace
cyklosporinu s ibuprofenem.

Takrolimus
Při souběžném podávání NSAID a takrolimu může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity.

Zidovudin
Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartróz a hematomů u HIV-pozitivních pacientů s hemofilií,
kteří dostávali souběžnou léčbu zidovudinem a ibuprofenem Při souběžném podávání NSAID a
zidovudinu je zvýšené riziko hematologické toxicity.
Deriváty sulfonylmočoviny
Klinické studie prokázaly interakce mezi nesteroidními antiflogistiky a antidiabetiky (deriváty
sulfonylmočoviny). Ačkoli dosud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty
sulfonylmočoviny, při souběžném podávání se z preventivních důvodů doporučuje monitorování
glykemie.

Chinolonová antibiotika
Údaje získané u zvířat nasvědčují tomu, že NSAID mohou zvýšit riziko křečí spojené s chinolonovými
antibiotiky. Pacienti užívající NSAID a chinolony mohou mít zvýšené riziko výskytu křečí.

Mifepriston
NSAID nemají být používána po dobu 8-12 dní po podání mifepristonu, protože NSAID mohou snížit
účinek mifepristonu.

CYP2C9 inhibitory
Současné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát
CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (CYP2C9 inhibitory) byla prokázána zvýšená
expozice S(+) ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %. Pokud jsou souběžně užívány silné CYP2Cinhibitory, zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem nebo
flukonazolem, je potřeba zvážit snížení dávky ibuprofenu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo-fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů vede k zvýšení pre- a post implantačních ztrát a k embryo-fetální letalitě. Navíc byla
u zvířat, která v průběhu organogeneze dostávala inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášena zvýšená
incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné.
Pokud ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo je v prvním a druhém trimestru těhotenství,
má užívat co nejnižší dávku a po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od
20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce
ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat:
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/ uzávěr duktus arteriosus a pulmonální
hypertenze),
- renální dysfunkci (viz výše)
matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácení, s tím, že antiagregační účinek se může objevit i po velmi
nízkých dávkách,
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je IBOVAL RAPID kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
V omezených studiích se ibuprofen objevuje v mateřském mléce ve velmi nízké koncentraci a je
nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojené dítě.

Fertilita
Existují důkazy o tom, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů,
ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské fertility. Porucha je reverzibilní a odezní
po ukončení léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibuprofen obecně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Protože se však při vyšších dávkách mohou objevit centrální nervové nežádoucí účinky, jako je únava
a závrať, může být v jednotlivých případech narušena schopnost reagovat a schopnost aktivně se
účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje a tito pacienti se mají vyvarovat řízení nebo obsluhy
strojů. To platí ve větší míře v kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které byly pozorovány
při léčbě ibuprofenem, včetně dlouhodobě léčby vysokými dávkami u pacientů s revmatismem.
Uvedené četnosti, které patří do skupiny „velmi vzácné“, se týkají krátkodobého užívání denních
dávek až do maximální dávky 1200 mg ibuprofenu pro perorální lékové formy a nejvýše 1800 mg pro
čípky.

U následujících nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce a liší se
individuálně.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytnout peptické
vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, hlavně u starších pacientů (viz bod
4.4). Po podání byla zaznamenána nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida. Zejména riziko výskytu gastrointestinálního krvácení
závisí na rozmezí dávek a délce užívání.

V souvislosti s léčbou NSAID byly také hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie naznačují, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které mohou zahrnovat:
a) nespecifické alergické reakce a anafylaxi
b) reaktivitu dýchacích cest, např. astma, zhoršené astma, bronchospasmus, dušnost
c) různé kožní reakce, např. pruritus, kopřivku, angioedém a vzácněji exfoliativní a bulózní
dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a multiformního erytému)

Pacient musí být poučen, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užívat přípravek IBOVAL RAPID
pokud se u něj vyskytne jakýkoli z výše uvedených účinků.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
Velmi vzácné: Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj nekrotizující
fascitidy) ve spojitosti s použitím nesteroidních antiflogistik. Existuje možná
souvislost s mechanismem účinku nesteroidních antiflogistik.

Pokud se při používání ibuprofenu objeví infekce nebo se projevy infekce zhorší,
pacient má neodkladně navštívit lékaře. Je třeba vyhodnotit, zda se jedná o indikaci
pro protiinfekční/antibiotickou léčbu.

Při podávání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se
ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo poruchou vědomí.
Predispozici k tomu mají zřejmě pacienti s autoimunitními poruchami (SLE,
smíšené kolagenózy).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytóza). Prvními projevy může být horečka, bolest v krku, povrchové
vřídky v ústech, chřipkové příznaky, silná únava, krvácení z nosu a krvácení do
kůže. Pacient má být poučen, aby v takovém případě ihned ukončil léčbu, nezačal
užívat analgetika a antipyretika a poradil se s lékařem.

Při dlouhodobé terapii je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.


Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce s kopřivkou a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty
(případně s poklesem krevního tlaku).

Velmi vzácné: Závažné celkové hypersenzitivní reakce. Příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka
a hrtanu, dušnost, tachykardie, hypotenze (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok).
Exacerbace astmatu a bronchospasmu.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Psychotické reakce, deprese.

Poruchy nervového systému
Méně časté: Centrální nervové poruchy, jako je bolest hlavy, závrať, nespavost, agitovanost,
podrážděnost nebo únava.

Oční poruchy
Méně časté: Poruchy zraku.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: Tinnitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchy
Velmi vzácné: Arteriální hypertenze, vaskulitida.

Gastrointestinální poruchy
Časté: Gastrointestinální potíže, jako je dyspepsie, pyróza, bolest břicha, nauzea, zvracení,
nadýmání, průjem, zácpa a mírné krvácení do zažívacího traktu, které může ve
výjimečných případech způsobit anemii.

Méně časté: Gastrointestinální vředy, potenciálně s krvácením a perforací. Ulcerózní
stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida.

Velmi vzácné: Ezofagitida, pankreatitida, zúžení střeva typu přepážky.
Pacient má být poučen, aby při výskytu silné bolesti v nadbřišku, krve ve stolici či
zvracení krve přestal tento léčivý přípravek užívat a ihned vyhledal lékaře .

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater,
akutní hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Různé kožní vyrážky.
Velmi vzácné: Bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (Lyellův syndrom), alopecie. Ve výjimečných případech se během
infekce planými neštovicemi mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace
postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).
Není známo: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Vzácně se může vyskytnout poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza) a
zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi. Zvýšené koncentrace močoviny v
krvi.

Velmi vzácné: Vznik edémů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí,
nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která může být doprovázena
akutní renální insuficiencí. Funkce ledvin proto má být pravidelně kontrolována.

Vyšetření
Vzácné: Snížené hladiny hemoglobinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U dospívajících a dospělých není jasně dán vztah mezi dávkou a odpovědí. Poločas při předávkování
je 1,5-3 hodiny.

Příznaky
U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se objeví nejvýše nauzea,
zvracení, bolest v epigastriu nebo vzácněji průjem.

Může se vyskytnout též tinnitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. Při závažnější intoxikaci je
pozorován toxický účinek na centrální nervový systém projevující se jako závrať, ospalost, občas
10
excitace a dezorientace či koma. Občas se u pacientů objevily křeče. Při závažné intoxikaci se může
objevit metabolická acidóza a prodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně v důsledku
narušení účinku faktorů srážlivosti v krevním oběhu. Může dojít k akutnímu renálnímu selhání a
poškození jater. U astmatiků je možná exacerbace astmatu.

Léčba
Léčba má být symptomatická a podpůrná a se zachováním průchodnosti dýchacích cest a
monitorováním srdečních a vitálních funkcí až do stabilizace. Při užití potenciálně toxického množství
je do 1 hodiny možno zvážit podání aktivního uhlí. Při výskytů četných či déle trvajících křečí je nutná
léčba intravenózním diazepamem či lorazepamem. U astmatu se podávají bronchodilatancia.

Není k dispozici žádné speciální antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové.
ATC kód: M01AE
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivě působící léčivý přípravek (NSAID), který v konvenčních
experimentálních modelech zánětu u zvířat prokázal účinek daný inhibicí syntézy prostaglandinů.
U lidí ibuprofen snižuje bolest spojenou se zánětem, otoky a horečku. Kromě toho ibuprofen
reverzibilně inhibuje ADP a kolagenem navozenou agregaci trombocytů.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé
farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během
h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo
ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv
panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit
možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké
dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv
pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Při perorálním podání je ibuprofen částečně absorbován v žaludku a pak zcela v tenkém střevě.
Maximální plazmatické hladiny po perorálním podání lékové formy s normálním uvolňováním
(tablety) jsou dosaženy po 1 – 2 hodinách. Ibuprofen se po perorálním podání rychle vstřebává
z gastrointestinálního traktu. Ve farmakokinetické studii (R07-1009) byla doba do dosažení
maximálních plazmatických hladin (medián Tmax) ve stavu nalačno u lékové formy s normálním
uvolňováním tablet kyseliny ibuprofenové 90 minut ve srovnání se 40 minutami u ibuprofen ve formě
měkkých tobolek. Ibuprofen je detekován v plazmě po dobu delší než 8 hodin po podání ibuprofenu.

Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je asi 99 %.

Eliminace
Po jaterním metabolismu (hydroxylace, karboxylace, konjugace) jsou farmakologicky neaktivní
metabolity zcela eliminovány, zejména ledvinami (90 %), ale také žlučí. Eliminační poločas
u zdravých jedinců a pacientů s onemocněním jater a ledvin je 1,8 - 3,5 hodiny.


11
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se v pokusech na zvířatech projevila zejména v podobě
lézí a ulcerací gastrointestinálního traktu. Pokusy in vitro a in vivo neodhalily žádné klinicky
relevantní důkazy mutagenních účinků ibuprofenu. Ve studiích na potkanech a myších nebyly zjištěny
důkazy karcinogenních účinků ibuprofenu. Ibuprofen vyvolal inhibici ovulace u králíků a poruchu
implantace u různých zvířecích druhů (králík, potkan, myš). Experimentální studie prokázaly, že
ibuprofen prochází placentou, po podání dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt
malformací u potomků (defekt ventrikulárního septa). Ve studiích na zvířatech bylo zaznamenáno, že
použití NSAID, která inhibují syntézu prostaglandinu, může zvýšit výskyt distocie a oddáleného
porodu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:
Makrogol 600 (E 1521)
Hydroxid draselný (E 525)
Čištěná voda

Obal tobolky:
Želatina (E 441)
Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al – bílý neprůhledný PVC/PE/PVdC blistr.
Jedna krabička obsahuje 10 nebo 20 měkkých tobolek v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-12
61118 Bad Vilbel
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

29/452/20-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 3.