Iboval rapid Pro děti, pediatrická populace

Přípravek IBOVAL RAPID není určen pro dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg nebo pro děti do
12 let.
Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny, nebo pokud se
symptomy onemocnění zhorší, je třeba poradit se s lékařem.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek IBOVAL RAPID je třeba zapít sklenicí vody.
Tobolky se nesmějí kousat.
Pacientům s citlivým zažíváním se doporučuje užívat přípravek IBOVAL RAPID spolu s jídlem.
Při užití krátce po jídle může být nástup účinku přípravku IBOVAL RAPID opožděný. Pokud k tomu
dojde, pacienti nemají užívat více přípravku IBOVAL RAPID, než je doporučeno v bodě 4.2, ani
nemají užívat přípravek dříve, než uplyne správný interval pro užití další dávky.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí (např. bronchospasmus, astma, rinitida,
angioedém nebo kopřivka) ve spojitosti s užitím kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
- Gastrointestinální krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID v anamnéze.
- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více jednotlivých
epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Pacienti s těžkým selháním jater, těžkým selháním ledvin nebo s těžkým srdečním selháním
(třída IV dle NYHA). Viz také bod 4.4.
- Pacienti s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením.
- Pacienti s neobjasněnými poruchami krvetvorby.
- Pacienti s těžkou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin).
- Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz níže: účinky na gastrointestinální trakt a
kardiovaskulární systém).

Při podávání ibuprofenu pacientům trpícím následujícími potížemi, které se mohou zhoršit, je
zapotřebí opatrnosti:
- systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně - zvýšené riziko
aseptické meningitidy (viz bod 4.8),
- vrozené poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie),
- gastrointestinální poruchy a chronické zánětlivé střevní onemocnění (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba) (viz bod 4.8)
- hypertenze a/nebo srdeční porucha (viz body 4.3 a 4.8),
- porucha funkce ledvin, protože funkce ledvin se může zhoršit (viz body 4.3 a 4.8),
- jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8),
- stav bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku,
- u pacientů, kteří mají alergické reakce na jiné látky, protože jsou také vystaveni vyššímu riziku
hypersenzitivních reakcí při užívání ibuprofenu
- u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo
mají v anamnéze alergické onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko výskytu
alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma),
Quinckeho edém nebo kopřivka.

Gastrointestinální (GI) bezpečnost
Současné užívání s jinými NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko
nežádoucích účinků (viz bod 4.5) a je třeba se mu vyhnout.

Starší pacienti
Starší pacienti mají zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID, a to zejména gastrointestinální
(GI) krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace
Gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny
u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
GI příhod.
Pokud dojde u pacientů užívajících ibuprofen ke GI krvácení nebo vzniknou ulcerace, léčba musí být
ukončena.

Riziko GI krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů
s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod
4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. Kombinovaná
léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) má být u těchto
pacientů zvážena, a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízkých dávek ASA, nebo jiných
léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou GI toxicity, obzvláště pokud jde o starší pacienty, mají hlásit jakékoli neobvyklé
abdominální symptomy (hlavně GI krvácení), obzvláště na začátku léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, jako např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina
acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí
být NSAID podávána s opatrností, protože se jejich stav může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce
Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, přičemž
začátek reakce se většinou objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky
obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní
vyrážka, slizniční léze nebo jakékoliv jiné projevy hypersenzitivity.
Varicella může být výjimečně původcem závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání.
Doposud nelze vyloučit přispívající roli NSAID ke zhoršení těchto infekcí. Proto je vhodné vyvarovat
se použití ibuprofenu v případě planých neštovic.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů
s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly
hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edému.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. ≤ 1200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba vyhnout se podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Další upozornění
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při
prvních příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu je nutno léčbu ukončit. Odborný
personál pak musí zahájit léčbu podle symptomů.

Ibuprofen, léčivá látka přípravku IBOVAL RAPID, může přechodně inhibovat funkci krevních
destiček (agregaci trombocytů). Proto se doporučuje pečlivě sledovat pacienty s poruchami koagulace.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutná pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů, funkce
ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu analgetika při bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud dojde
k této situaci nebo na ni existuje podezření, je zapotřebí lékařská konzultace a je nutné léčbu ukončit.
Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání medikace (MOH) má být vzata v potaz u pacientů, kteří mají
časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti
hlavy.

Obvyklý příjem analgetik, zejména při kombinaci několika léčivých látek zmírňujících bolest, může
vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko může
být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací.

Při souběžné konzumaci alkoholu a užívání NSAID mohou být zesíleny nežádoucí účinky související
s léčivou látkou, zejména účinky, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo centrálního
nervového systému.

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poškození ledvin

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek IBOVAL RAPID může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést
k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
přípravek IBOVAL RAPID podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient
poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento
léčivý přípravek užívat ani jim nemá být podáván.