Ibalgin plus Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ibalgin Plus u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální použití.
Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Anamnestický výskyt hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, astma, rinitida, angioedém
nebo kopřivka) ve spojení s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léků (NSAID).
- Neobjasněné poruchy krvetvorby.
- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více oddělených epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí terapii NSAID.
- Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.
- Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA).
- Závažné selhání jater nebo ledvin.
- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
- Těžká dehydratace (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ibalgin Plus
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení symptomů onemocnění (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů s některými stavy, u nichž může dojít ke zhoršení:
- systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně – zvýšené riziko aseptické
meningitidy (viz bod 4.8),
- vrozená porucha metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie),
- gastrointestinální poruchy a chronické zánětlivé střevní onemocnění (např. ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba) (viz bod 4.8),
- hypertenze a/nebo porucha srdeční funkce, protože může dojít ke zhoršení funkce ledvin (viz bod
4.8),
- porucha funkce ledvin (viz bod 4.8),
- jaterní dysfunkce (viz bod 4.8),
- bezprostředně po velké operaci,
- u pacientů s dispozicí k alergii na jiné látky, protože mohou být náchylní k rozvoji hypersenzitivních
reakcí také na ibuprofen,
- u pacientů se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože u
těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako astmatické
záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Gastrointestinální (GI) účinky
Souběžné použití přípravku Ibalgin Plus a NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje
riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5) a je třeba se mu vyhnout.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID
kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich a s výskytem či bez výskytu závažných GI příhod
v anamnéze.
Pokud u pacientů léčených ibuprofenem dojde ke krvácení nebo ulceraci v gastrointestinálním traktu, musí
být léčba ukončena.

Riziko krvácení, ulcerace nebo perforace v gastrointestinálním traktu stoupá se zvyšujícími se dávkami
NSAID, u pacientů s vředovým onemocněním v anamnéze, zejména pokud je komplikováno krvácením nebo
perforací, a u starších osob. U těchto pacientů je třeba zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto
pacientů a také u pacientů vyžadujících souběžnou léčbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo léčbu
jinými léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz bod 4.5), má být zváženo současné
podávání protektivních léčivých přípravků (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti musí být poučeni, že mají ihned vysadit léčivý přípravek a poradit se s lékařem, pokud se u nich
vyskytne silná bolest v epigastriu nebo meléna nebo hematemeza. Pacienti s GI toxicitou v anamnéze,
zejména starší pacienti, musí být poučeni, aby hlásili všechny neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení
do gastrointestinálního traktu) především na počátku léčby.

U pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení,
jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako např. warfarin, selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, jako je kyselina acetylsalicylová je zapotřebí zvýšená opatrnost
(viz bod 4.5).

NSAID musí být podávány s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze GI onemocnění (např. ulcerózní
kolitidu, Crohnovu chorobu), protože u nich může dojít ke zhoršení stavu (viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s použitím NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní
dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8), z nichž
některé byly fatální. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby, protože k nástupu
reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími
ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Přípravek Ibalgin Plus
musí být vysazen při prvním výskytu kožních vyrážek, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek
hypersenzitivity.

Výjimečně může být varicella spojena s nástupem závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání.
Je doporučeno se v případě varicelly vyvarovat používání ibuprofenu.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibalgin Plus může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení
vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní
pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibalgin Plus podává k úlevě od bolesti související
s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má
pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze je zapotřebí zvýšená opatrnost, protože
v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny retence tekutin, hypertenze a výskyt otoků.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.  1 200 mg/den)

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním
smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek
(2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
příhody (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat
vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Hypersenzitivita
Těžké akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se vyskytují velmi vzácně. Při výskytu prvních
příznaků hypersenzitivní reakce (např. edém obličeje, angioedém, dušnost, tachykardie, pokles krevního
tlaku, anafylaktický šok) po užití přípravku Ibalgin Plus musí být léčba ukončena. Pacienta je třeba poučit, že
má ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Účinky na jaterní, ledvinové a krevní parametry
Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Pacienti s poruchami
destiček by proto měli být pečlivě sledováni.

V případě dlouhodobé léčby ibuprofenem je třeba pravidelně kontrolovat funkci jater a ledvin a krevní
parametry. Prvními příznaky hematopoetických poruch mohou být horečka, bolest v krku, povrchové rány
v ústech, příznaky podobné chřipce, těžká únava, krvácení z nosu a krvácení z kůže.

Obecně lze konstatovat, že pravidelné užívání analgetik, a zejména kombinace různých léčivých látek
s analgetickými účinky, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická
nefropatie). Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je
třeba se vyhýbat pravidelnému užívání analgetik.

Dlouhodobé používání analgetik
Dlouhodobé užívání analgetik jakéhokoli typu proti bolesti hlavy může vést k jejímu zhoršení. Pokud se tato
situace vyskytne nebo existuje-li podezření na tuto situaci, je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc a
léčbu přerušil. U pacientů, kteří si stěžují na časté nebo každodenní bolesti hlavy, navzdory (nebo kvůli)
pravidelnému užívání léčivých přípravků proti bolesti hlavy je třeba zvážit možnost diagnózy bolest hlavy z
nadměrného užívání léků (MOH).

Současná konzumace alkoholu
Při současné konzumaci alkoholu mohou být při užívání NSAID zvýšeny nežádoucí účinky související
s léčivou látkou, zejména nežádoucí účinky týkající se gastrointestinálního traktu nebo centrálního
nervového systému.

Oftalmologické účinky
Pacienti, kteří během léčby ibuprofenem hlásí oční poruchy, by měli léčbu přerušit a podstoupit oční
vyšetření.

Kofein
Při užívání tohoto léčivého přípravku je třeba se vyhnout nadměrnému příjmu kofeinu (např. káva, čaj,
potraviny, jiné léčivé přípravky a nápoje) (viz bod 4.9).

Zvláštní opatrnost je zapotřebí při užití kofeinu u pacientů s hypertyreózou (riziko nežádoucích účinků
kofeinu) nebo arytmiemi.

Zvláštní populace
U starších pacientů existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků na NSAID, zejména krvácení do GI
traktu a perforace, které mohou být fatální.

U pacientů se srdečním selháním, u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin nebo jater, u pacientů
užívajících diuretika, u pacientů s hypovolémií v důsledku velkého chirurgického zákroku, a zejména
u starších pacientů, je zapotřebí pečlivé sledování výdeje moči a funkce ledvin, zejména v počátečních
stadiích léčby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.