Hydrocortisone panpharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Četnost výskytu předpokládaných nežádoucích účinků včetně potlačení hypotalamo-hypofyzárně-
adrenální osy odpovídá relativní účinnosti, dávce, době podávání a délce léčby.
Vzhledem k tomu, že se Hydrocortisone Panpharma podává pouze krátkodobě, je nepravděpodobné,
že k nežádoucím účinkům dojde, nicméně je třeba vzít v úvahu nežádoucí účinky vyskytující se při
léčbě kortikosteroidy.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence výskytu.
Ta je definována podle následující konvence:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Není známo Zesílení nebo maskování projevů infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Leukocytóza, lymfopenie
Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivní a anafylaktické reakce, snížení
imunitních odpovědí, snížení rezistence vůči
bakteriálním, virovým, mykotickým a
parazitárním infekcím, reaktivace latentní
tuberkulózy, oportunní infekce (viz bod 4.4)
Endokrinní poruchy Není známo Poruchy menstruace, příznaky Cushingova
syndromu, retardace růstu u dětí, sekundární
potlačení hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy,
hirsutismus
Poruchy metabolismu a výživy Časté Diabetes mellitus
Není známo Negativní rovnováha dusíku způsobená zvýšeným
katabolismem proteinů, snížená tolerance
sacharidů se zvýšenou potřebou inzulínu nebo
antidiabetik, hypercholesterolemie, retence sodíku
a vody, ztráta draslíku, hypokalemická alkalóza,
hypokalcemie
Psychiatrické poruchy Není známo Halucinace, psychóza, euforie, změny nálady,
insomnie, motorický neklid
Poruchy nervového systému Není známo Bolest hlavy, zvýšený nitrolební tlak
s papiloedémem (pseudotumor cerebri);
Poruchy oka Není známo Zvýšený nitrooční tlak, glaukom, exoftalmus,
poškození očního nervu, zadní subkapsulární
katarakta, ulcerace rohovky, centrální serózní
chorioretinopatie, rozmazané vidění
Srdeční poruchy Není známo Arytmie, ischemická choroba srdeční, infarkt
myokardu, městnavé srdeční selhání u
predisponovaných pacientů
Hypertrofická kardiomyopatie u předčasně
narozených dětí
Cévní poruchy Není známo Tuková embolie, akcelerace arteriosklerózy, žilní
tromboembolie, hypertenze, cévní mozková
příhoda
Gastrointestinální poruchy Není známo Břišní a žaludeční obtíže, ztráta tělesné hmotnosti,
zvýšená chuť k jídlu vedoucí k přibírání na váze,
zácpa nebo průjem, podráždění žaludku a zánět
jícnu doprovázený vředy, peptický vřed s
nebezpečím perforace a krvácení, perforace
tenkého i tlustého střeva, zvláště při zánětlivém
onemocnění střev, pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Potlačení fibroblastických procesů s pomalým
hojením ran, strie, zhmoždění a purpura, petechie
a krevní výron, erytém na obličeji, erupce podobné
akné, kopřivka, vasomotorický edém, atrofie kůže
nebo podkožní tkáně, zvýšené pocení, svědění,
vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo Avaskulární nekróza kosti, tendinopatie, svalová
slabost, steroidní myopatie, svalová atrofie,
osteoporóza, idiopatické fraktury spojené
s kompresními frakturami páteře a patologické
fraktury dlouhých kostí
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Není známo Sterilní absces v místě podání, pálení, brnění a
mravenčení v místě intravenózní injekce,
maskování projevů náhlé příhody břišní
Vyšetření Není známo Snížení citlivosti na kožní testy
Zvýšená tělesná hmotnost

Syndrom z vysazení
Syndrom z vysazení se vyskytuje po náhlém vysazení hydrokortisonu po dlouhodobé léčbě. Je
způsoben akutní insuficiencí nadledvin a může být fatální.
Mezi projevy syndromu z vysazení byly dále hlášeny: horečka, bolest svalů, kloubů, zánět nosní
sliznice, zánět spojivek, bolestivé kožní uzliny a úbytek na váze.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek