Hydrocortisone panpharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní upozornění
V průběhu léčby glukokortikoidy jsou oslabeny imunitní reakce a může tak být snížena produkce
protilátek.
Výskyt nežádoucích účinků se může zmírnit podáváním nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu.
Aby se stanovila nejvhodnější dávka k zvládnutí onemocnění, má se pacient často sledovat (viz bod
4.2)
Při dlouhodobé léčbě hydrokortisonem se může vyvinout insuficience kůry nadledvin, která může
přetrvávat i po několik měsíců po ukončení léčby.
Při dlouhodobé léčbě nesmí být podávání ukončeno náhle, protože se mohou projevit příznaky akutní
insuficience kůry nadledvin.
Pokud se během dlouhotrvající léčby vyskytne jakéhokoliv další onemocnění, dojde ke zranění či je
nutný chirurgický zákrok, je třeba dočasně zvýšit dávku hydrokortisonu.
Hydrokortison může maskovat příznaky plísňových, virových i bakteriálních infekcí a v průběhu jeho
aplikace se mohou objevit nové infekce. Potlačení zánětlivých a imunitních reakcí může vést k rozvoji
dalších infekcí s nezvyklým klinickým průběhem.
Plané neštovice představují vážné nebezpečí a při oslabené imunitě, způsobené podáváním
hydrokortisonu, mohou být i život ohrožující. Pacienti nebo jejich ošetřovatelé mají být poučeni, že
nemají přijít do kontaktu s nemocnými s planými neštovicemi nebo s pásovým oparem. Pokud
nicméně ke kontaktu dojde, mají okamžitě vyhledat svého lékaře. U pacientů se sníženou imunitou je
třeba zvážit pasivní imunizaci imunoglobulinem varicella/zoster (VZIG) do 10 dnů od kontaktu s
planými neštovicemi.
Pokud je pacient léčený vysokými dávkami kortikosteroidů infikován virem varicella zoster, pak
vyžaduje speciální péči a akutní léčbu.
Použití kortikosteroidů spolu s antimykobakteriální léčbou má být omezeno pouze na případy
fulminantní nebo diseminované tuberkulózy.
Pokud je podávání kortikosteroidu u pacientů s latentní tuberkulózou nebo pozitivní reakcí na
tuberkulin odůvodněné, mají se pečlivě sledovat, protože se nemoc může reaktivovat. Během
dlouhodobé terapie kortikosteroidy je nutné těmto pacientům podávat léky proti tuberkulóze.
Pokud se přípravek podává intravenózně, injekce má být pomalá po dobu od jedné do deseti minut.
Rychlá intravenózní injekce může zvýšit nebezpečí nežádoucích účinků.
Během parenterální terapie hydrokortisonem, zvláště u pacientů s lékovou alergií v anamnéze, se
zřídka vyskytují těžké alergické reakce. Před aplikací se především u těchto pacientů mají učinit
náležitá bezpečnostní opatření.
Vzhledem k tomu, že hydrokortison ovlivňuje rovnováhu elektrolytů (viz bod 5.1), je u pacientů se
srdečním onemocněním nezbytné časté monitorování plazmatických hladin sodíku a draslíku.
Souběžné užívání hlavně diuretik může být spojeno s nerovnováhou elektrolytů.
Kortikoidy zvyšují vylučování vápníku.
Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,
zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,
pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V
takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků
kortikosteroidů.
Vzhledem k natrium retenčním a kalium deplečním vlastnostem se Hydrocortisone Panpharma
doporučuje pouze ke krátkodobé léčbě akutních potíží u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní péče a častá kontrola je při léčbě systémovými kortikosteroidy vyžadována u pacientů
s následujícím onemocněním:
− aktivní nebo latentní peptický vřed,
− osteoporóza (rizikovou skupinou jsou především ženy po menopauze),
− hypertenze nebo kongestivní srdeční potíže,
− diabetes mellitus,
− vážné afektivní poruchy i v anamnéze (zvláště dřívější psychóza způsobena steroidy),
− epilepsie,
− tuberkulóza v anamnéze,
− glaukom (nebo glaukom v rodinné anamnéze),
− selhání jater nebo cirhóza jater,
− ulcerace sliznice trávicího traktu, včetně ulcerózní kolitidy,
− divertikulitida,
− nedávná střevní anastomóza,
− predispozice k tromboflebitidě nebo tromboembolická onemocnění,
− myasthenia gravis nebo myopatie,
− oční herpes simplex,
− hypotyreóza,
− infekce.
Kortikosteroidy nemají být používány při léčbě úrazů hlavy nebo cévní mozkové příhody, protože je
nepravděpodobné, že by použití kortikosteroidů mělo prospěšné účinky a mohlo by být dokonce
škodlivé.
Pediatrická populace
Hydrokortison způsobuje zpomalení růstu. Léčba musí být omezena na co nejkratší dobu a co nejnižší
dávku. Růst a vývoj dítěte se má pečlivě sledovat.
Po podání hydrokortisonu předčasně narozeným dětem byla hlášena hypertrofická kardiomyopatie, a
proto je třeba provést příslušné diagnostické vyhodnocení a sledovat funkční a strukturální změny
srdce.
Použití u starších pacientů
Obvyklé nežádoucí účinky doprovázející léčbu kortikosteroidy, především osteoporóza, hypertenze,
hypokalemie, diabetes, citlivost na infekce, atrofie kůže, mohou mít u starších pacientů významnější
následky. Je potřeba tyto pacienty pečlivě sledovat, aby se zabránilo život ohrožujícím reakcím.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.