Horime Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Horime u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u
dětí.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučena počáteční dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Tato
kombinace není vhodná pro zahajovací terapii.
V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo úprava dávky provedeny pouze s jednosložkovými
přípravky a po nastavení odpovídající dávky je možný přechod na fixní dávkovou kombinaci příslušné
síly.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je
doporučená počáteční dávka 5 mg rosuvastatinu. Fixní dávková kombinace není vhodná pro zahajovací
terapii. K zahájení léčby nebo úpravě dávky mají být použity jednosložkové přípravky. U pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání rosuvastatinu kontraindikováno pro všechny dávky (viz
bod 4.3 a 5.2). Horime 40/10 mg potahované tablety jsou kontraindikovány u pacientů se středně těžkou
poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutná úprava dávky. Léčba
přípravkem Horime se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou (Child-Pugh skóre 7 až 9)
nebo těžkou (Child-Pugh skóre >9) jaterní dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2.). Horime je
kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa
U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.a 5.2). Doporučovaná počáteční dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní
dávková kombinace není vhodná pro zahajovací terapii. K zahájení léčby nebo úpravě dávky mají být
použity jednosložkové přípravky. Horime 40 mg/10 mg potahované tablety jsou kontraindikovány u
těchto pacientů (viz body 4.3 a 5.2).

Genetické polymorfismy
Jsou známy specifické typy genetických polymorfismů, které mohou vést ke zvýšení expozice
rosuvastatinu (viz bod 5.2). U pacientů, u kterých je známo, že mají takové specifické typy
polymorfismů, se doporučuje podávat nižší denní dávku přípravku Horime.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
Doporučená počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4).
Fixní dávková kombinace není vhodná pro zahajovací terapii. K zahájení léčby nebo úpravě dávky mají
být použity jednosložkové přípravky. Horime 40 mg/10 mg potahované tablety jsou kontraindikovány
u některých z těchto pacientů (viz body 4.3).

Současná léčba
Rosuvastatin je substrát různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, když je Horime podáván současně s některými léčivými přípravky,
které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakcí s těmito
transportními proteiny (např. cyklosporinem a některými inhibitory proteázy včetně kombinací
ritonaviru s atazanavirem, lopinavirem a/nebo tipranavirem, viz body 4.4 a 4.5).

Pokud je to možné, má být zvážena alternativní medikace a v případě nutnosti je třeba zvážit dočasné
přerušení léčby přípravkem Horime. V situacích, kdy je současné podávání těchto léčivých přípravků s
přípravkem Horime nezbytné, je nutné pečlivě zvážit úpravu dávkování rosuvastatinu a poměr přínosu
a rizika současné léčby (viz bod 4.5).

Způsob podání
Pro perorální podání.
Horime by se měl užívat jednou denně ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Horime je kontraindikován:
- u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky (rosuvastatinum, ezetimibum) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené
koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice
normy (ULN);
- po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření;
- u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min);
- u pacientů s myopatií;
- u pacientů, kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5);
- u pacientů, kteří užívají současně cyklosporin.

Horime 40 mg/10 mg potahované tablety je kontraindikován u pacientů s predispozičními faktory k
myopatii/rhabdomyolýze. Mezi tyto faktory patří:
- středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min),
- hypotyreóza,
- osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch,
- předchozí anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy,
nebo fibrátů
- nadměrné požívání alkoholu,
- stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu,
- asijský původ,
- současné užívání fibrátů.

(Viz body 4.4,