Horime Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Horime je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení.
Ženy v reprodukčním věku by měly používat vhodné antikoncepční metody.

Těhotenství
Rosuvastatin:
Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj
plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu
těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud
pacientka otěhotní v průběhu užívání přípravku Horime, je nutné jeho podávání okamžitě přerušit.

Ezetimib:
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o užívání ezetimibu během těhotenství.
Studie se zvířaty zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani
nepřímých škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod
5.3).

Kojení
Rosuvastatin:
Rosuvastatin se vylučuje do mléka potkanů. Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu do lidského
mateřského mléka (viz bod 4.3).

Ezetimib:
Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se
ezetimib vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích ezetimibu na lidskou fertilitu. Ezetimib neměl žádný
vliv na fertilitu samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).