Hidrasec Bezpečnost (v těhotenství)

Chronické 4týdenní studie toxicity u opic a psů, které odpovídaly délce léčby u člověka, neukázaly
žádný účinek v dávkách až 1250 mg/kg/den u opic a 200 mg/kg u psů, což odpovídá bezpečnostnímu
rozmezí 625 a 62 (oproti člověku). Racekadotril nebyl imunotoxický u myší, které dostávaly toto
léčivo po dobu až 1 měsíce. Delší expozice (1 rok) u opic ukázala celkové infekce a sníženou
protilátkovou odpověď na vakcinaci při dávce 500 mg/kg/den a žádné infekce nebo potlačení imunity
při dávce 120 mg/kg/den. Podobně u psů, kteří dostávali 200 mg/kg/den po 26 týdnů, byly některé
parametry infekcí/imunity ovlivněny. Klinický význam je neznámý – viz bod 4.8.
Ve standardních in vitro i in vivo testech nebyl nelezen mutagenní nebo klastogenní účinek
racekadotrilu.
Testy karcinogenity nebyly s racekadotrilem prováděny, protože toto léčivo je určeno pro
krátkodobou léčbu.
Studie reprodukční a vývojové toxicity (fertilita a časný embryonální vývoj, prenatální a postnatální
vývoj včetně mateřských funkcí, embryo-fetální vývojové studie) neprokázaly žádné zvláštní účinky
racekadotrilu.
Ostatní preklinické účinky (např. těžká, nejpravděpodobněji aplastická anémie, zvýšená diuréza,
ketonurie, průjem) byly pozorovány jen při dávkách považovaných za dostatečně převyšující
maximální expozice u lidí. Jejich klinický význam je neznámý.
Ostatní farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly žádné škodlivé účinky racekadotrilu na
centrální nervový systém, kardiovaskulární systém ani na respirační funkce.
U zvířat racekadotril posiloval účinky butylhyoscinu na průchod střevem a antikonvulzivní účinky
fenytoinu.