Herzuma Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce

Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Herzuma a 7 měsíců po
jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci
Těhotenství

Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až
25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto
studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu. Byl pozorován placentární přestup
trastuzumabu v průběhu časného fetálního vývoje. Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu. Vzhledem k tomu,
že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být
trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku
převáží potenciální riziko pro plod.

Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy
výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých
případech provázené s fatální hypoplasií plic plodu. Ženy, které otěhotní, musí být informovány o
možném poškození plodu. Pokud je přípravkem Herzuma léčena těhotná žena nebo pokud pacientka
otěhotní v průběhu léčby přípravkem Herzuma nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce
přípravku Herzuma, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.

Kojení

Studie prováděné u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní
udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí od 120. do 150. dne těhotenství,
prokázaly, že trastuzumab je po porodu vylučován do mléka. Expozice trastuzumabu in utero a
přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na
jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku. Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do
lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a
potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem Herzuma a ještě
měsíců po poslední dávce nemají kojit.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.