Herzuma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin-hydrochlorid
Histidin
Dihydrát trehalózy
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

let

Aseptická rekonstituce a ředění

Po aseptické rekonstituci sterilní vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita
rekonstituovaného roztoku po dobu 7 dnů při 2 °C - 8 °C.

Po aseptickém naředění ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem
injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml fyzikální stabilita přípravku Herzuma až po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C a po dobu 24 hodin při
teplotě nepřesahující 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Herzuma infuzní roztok použit
okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C –
°C, pokud rekonstituce a ředění nebyly provedeny v kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou
materiálem FluroTec obsahující 150 mg trastuzumabu.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže obsahující 420 mg
trastuzumabu.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění. Musí se pečlivě zajistit
sterilita připravovaných roztoků. Protože léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální
konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto dodržena aseptická technika.

Aseptická příprava, zacházení a uchovávání

Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení. Příprava má být:
• provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to
zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
• provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních
k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
• následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se
zajistilo udržení aseptických podmínek.

Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Obsah každé injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje se 7,2 ml sterilní vody pro injekci
Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu
s pH přibližně 6,0. Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena
deklarovaná dávka 150 mg.

Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Obsah každé injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje se 20 ml sterilní vody pro injekci
Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu
s pH přibližně 6,0. Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena
deklarovaná dávka 420 mg.

Během rekonstituce by mělo být s přípravkem Herzuma manipulováno velmi opatrně. Výrazné
napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se
získáním odpovídajícího množství přípravku Herzuma, které lze natáhnout z injekční lahvičky.

Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.

Návod k aseptické rekonstituci:

1injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku
směřujte přímo do lyofilizátu.
2
Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku stát v klidu po dobu
přibližně 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Herzuma je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok
bez viditelných částic.

Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku:

Stanovení objemu roztoku:
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací
týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem 21
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací
třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem 21
Z lahvičky se sterilní jehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do
infuzního vaku s obsahem 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění.

Léčivé přípravky pro parenterální podání by před aplikací měly být vizuálně zkontrolovány na
přítomnost částeček nebo změnu barvy.

Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Herzuma a vaky z polyvinylchloridu,
polyethylenu nebo polypropylenu.

Přípravek Herzuma je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné
konzervační látky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.