Hemgenix Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Nebyly provedeny žádné účelové studie fertility/embryofetální studie,které byprokázaly, zdaby
použití u žen ve fertilním věku a během těhotenství mohlo být škodlivé pro novorozence riziko integrace virového vektoru do fetálních buněk prostřednictvím vertikálního přenosukdispozici žádné údajekdoporučeníkonkrétní doby trvání antikoncepčních opatření u žen
vefertilním věku. Z tohoto důvoduse podávání přípravkuHemgenix nedoporučuje u žen ve fertilním
věku.
Antikoncepce pro muže po podání přípravku
V klinických studiíchbyladočasně detekovatelná transgenní DNA ve spermatu po podání
etranakogenudezaparvovekuPo dobu 12měsíců po podání etranakogenudezaparvovekumusí pacienti vreprodukčním věkua
jejich partnerky ve fertilním věku zabránit početí nebo jej odložit použitím bariérové antikoncepce.
Muži léčeni přípravkem Hemgenix nesmí darovat sperma, aby se minimalizovalo potenciální riziko
přenosu otcovské zárodečné linieTěhotenství
Zkušenosti s používáním tohoto léčivého přípravku během těhotenství nejsou k dispozici.
Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemgenix nebyly provedeny. Není známo, zda tento
léčivý přípravek může způsobit poškození plodu připodání těhotné ženě nebo zda může ovlivnit
reprodukční schopnosti. Přípravek Hemgenix se nemá používat během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda se etranakogen dezaparvovekvylučuje do lidského mléka. Nelze vyloučit riziko pro
novorozence/kojence. Přípravek Hemgenix se nemá používat v obdobíkojení.
Fertilita
Účinky na samčífertilitubyly zkoumány u myší ve studiích na zvířatech. Nebyl pozorován žádný
nepříznivý vliv na fertilitu