Hemgenix Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Sacharosa
Polysorbát Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný
Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnosti
24měsíců
Po naředění
Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml Hemgenix uchovávat při teplotě 15 °C –25°Cv infuzním vaku chráněném před světlem. Podání
dávkyetranakogenudezaparvovekupacientovi však má být dokončeno do 24 hodin po přípravě
dávky.
Stabilita po naředění byla stanovena pro infuzní vak zkopolymeru polyethylen/polypropylen bez polyvinylchloridu 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím nařeďte.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.6.5Druh obalu a obsah balení
10ml roztok v injekční lahvičce odklápěcím víčkem.
Přípravek Hemgenix je dodáván v injekční lahvičce obsahující 10 ml.
Celkový počet injekčních lahviček vjednombaleníodpovídá požadavkům na dávkování pro jednoho
pacienta v závislosti na tělesné hmotnosti a je uveden na obalu.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Opatření, která je potřeba učinit přizacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tento léčivý přípravekobsahuje geneticky modifikované organismy Při přípravě a podání etranakogenudezaparvovekuse mají používat osobní ochranné prostředky,
včetně rukavic, ochrannýchbrýlí, ochranného oděvu a masek.
Příprava etranakogenudezaparvovekupřed podáním
1.Etranakogen dezaparvovekpřipravtea podávejteaseptickýmpostupem.
2.Použijte lahvičkulahvička3.Ověřte požadovanou dávku etranakogenudezaparvovekuna základě tělesné hmotnosti pacienta.
Celkový počet injekčních lahviček v jednom balení odpovídá požadavkům pro jednoho pacienta
na základě tělesné hmotnosti.
4.Etranakogen dezaparvovekmábýt před podáním naředěn injekčním roztokem chloridu sodného
9mg/ml -Odeberte objem vypočtené dávky přípravku Hemgenix injekčním roztokem chloridu sodného9 mg/ml lišit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
oU pacientů <120kg tělesné hmotnostiodeberte objem injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml zjednoho infuzního vaku.
oU pacientů ≥120kg tělesné hmotnosti odeberte objem injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml zedvou infuzních vaků odebráním poloviny tohoto objemu z každého ze dvou 500ml
infuzních vaků.
-Následně přidejte požadovanou dávku etranakogenudezaparvovekudo infuzního vakuaby byl celkový objem v každém infuzním vaku opět 500 ml.
5.PřidejtedávkupřípravkuHemgenixpřímo do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
vaku.
6.Opatrně otočte infuzní vakdistribuce naředěného přípravku.