Hefiya Vedlejší a nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v pivotních kontrolovaných a otevřených studiích po
dobu až 60 měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a
dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou artritidou a entezopatickou artritidouspondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ASpacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou a pacienty s hidradenitis suppurativa a
uveitidou. Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem
a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované
části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících
kontrolní léčbu.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce dýchacích cest a sinusitidaotoky
U adalimumabu byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. TNF antagonisté, jako například
adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti
organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce TBC
Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce. Tyto zahrnují vzácně se
vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních
chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Pediatrická populace
Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné
těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období
postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů v Tabulce 7 níže: velmi časté vzácné četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Jsou zde zahrnuty účinky, které se, napříč jednotlivými indikacemi, vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Hvězdička nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Tabulka 7. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Infekce a infestace* Velmi časté
Infekce dýchacích cest horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy,
faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a
pneumonie vyvolané herpetickými viry
Časté
Systémové infekce chřipkystřevní infekce infekce kůže a měkkých tkání celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes
zosterušní infekce,
orální infekce herpes a zubních infekcíinfekce reprodukčního systému vulvovaginální myotické infekceinfekce močových cest plísňové infekce,
kloubní infekce
Méně častéoportunní infekce a tuberkulóza kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí
způsobených mycobacterium avium complexbakteriální infekce,
oční infekce,
divertikulitida1
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené cysty a polypy
Časté
Karcinom kůže vyjma melanomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného
karcinomu
benigní neoplázie
Méně časté
Lymfom⨪Ⰰ
novotvary solidních orgánů plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy
Vzácné
Leukémie1
Není známo
Hepatosplenický Tkarcinom z Merkelových buněk karcinom kůžeKaposiho sarkom
Poruchy krve a lymfatického
systému*
Velmi časté
Leukopenie agranulocytózyanémie
Časté
Leukocytóza,
trombocytopenie
Méně časté
Idiopatická trombocytopenická purpura
Vzácné
Pancytopenie
Poruchy imunitního systému⨀
Hypersenzitivita,
alergie
Méně časté
Sarkoidóza1vaskulitida
Vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi časté
Zvýšení lipidů
Častézvýšení kyseliny močové,
abnormální hladina sodíku v krvi,
hypokalcémie,
hyperglykémie,
hypofosfatémie,
dehydratace
Psychiatrické poruchyúzkost, nespavost
Poruchy nervového systému⨀
Bolest hlavy
Časté
Parestezie migréna,
útlak nervových kořenů
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Méně časté
Cévní mozková příhoda1třes,
neuropatie
Vzácnédemyelinizační poruchy Guillain-Barré syndrom
Poruchy oka
Poruchy zraku,
konjunktivitida,
blefaritida,
otok oka
Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu
Méně častétinnitus
Srdeční poruchy⨀
Tachykardie
Méně časté
Infarkt myokardu1arytmie,
městnavé srdeční selhání
Vzácné
Cévní poruchy
Hypertenze,
záchvaty zrudnutí,
hematomy
Méně časté
Aneurysma aorty,
cévní arteriální okluze,
tromoflebitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy*
Časté
Astma,
dyspnoe,
kašel
Méně časté
Plicní embolie,intersticiální plicní choroba,
chronická obstrukční plicní nemoc,
pneumonitida,
pleurální výpotek1
Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha,
nauzea a zvracení
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Časté
Krvácení zdyspepsie,
gastroezofageální refluxní choroba,
sicca syndrom
Méně časté
Pankreatitida,
dysfagie,
edém obličeje
Vzácné
Poruchy jater a žlučových
cest*
Velmi časté
Zvýšení jaterních enzymů
Méně časté
Steatóza jater,
cholecystitida a cholelithiáza,
zvýšení bilirubinu
Vzácné
Hepatitida,
reaktivace hepatitidy B1autoimunní hepatitida1
Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté
Rash
Časté
Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy palmoplantární pustulózní psoriázyurtikarie,
tvorba modřin dermatitida onychoklázie,
hyperhidróza,
alopecie1pruritus
Méně časté
Noční pocení,
zjizvení
Vzácné
Erythema multiforme1Stevensův-Johnsonův syndrom1angioedém1kožní vaskulitida1lichenoidní kožní reakce1 1 H Q t