Hefiya Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Hefiya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v
diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hefiya indikován. Oftalmologům se
doporučuje terapii přípravkem Hefiya před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným
lékařem pacienta.

Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hefiya aplikovat sami, jestliže
jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem Hefiya je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků
Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg
adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Během léčby přípravkem
Hefiya je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.

Během léčby přípravkem Hefiya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů,
nesteroidních antiflogistik či analgetik. Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými
léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.

Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu
přípravkem Hefiya 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky
na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů
léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Přerušení podávání

Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné
infekce.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na
dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu
profilu jako před přerušením podávání.

Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická
artritida

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou
bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu
podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů
léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Psoriáza

Doporučená úvodní dávka přípravku Hefiya pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po
níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.

Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých
nedošlo k během této doby k odpovědi.

Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Hefiya 40 mg jednou za dva týdny mohou mít
kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva
týdny. Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny mají být
pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávky k adekvátní odpovědi případě dosažení adekvátní odpovědi při dávce 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny
může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.

Hidradenitis suppurativa

Doporučená úvodní dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa je 160 mg ve dni 1 dva po sobě následující dnyinjekce 40 mg v jednom dninebo 80 mg jednou za dva týdny antibiotiky může během léčby přípravkem Hefiya pokračovat. Pacientům se během léčby přípravkem
Hefiya doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto
období nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Hefiya 40 mg jednou týdně nebo
80 mg jednou za dva týdny
Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány
Crohnova choroba

Doporučená úvodní dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. V případě nutnosti rychlejšího
nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnecha následně 80 mg v týdnu 2 vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.

Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí. Také v
případě, kdy pacient používání přípravku Hefiya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova,
může být přípravek Hefiya opětovně nasazen. Zkušenost se znovunasazením léčby po více než
týdnech od předchozí dávky je omezená.

V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se
zavedenými postupy klinické praxe.

Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem Hefiya 40 mg jednou za
dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávky na 40 mg přípravku Hefiya každý týden nebo 80 mg
jednou za dva týdny.

Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v
udržovací léčbě pokračují až do týdne 12. U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď
na léčbu nerozvine, máí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.

Ulcerózní kolitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnechjako dvě injekce 40 mg v jednom dnisubkutánně.

V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro
klinickou praxi.

Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu přípravkem Hefiya 40 mg jednou za dva týdny nebyla
adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávky na 40 mg přípravku Hefiya každý týden nebo 80 mg
jednou za dva týdny.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2–8 týdnů
léčby. V léčbě přípravkem Hefiya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během
tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.

Uveitida

Doporučená úvodní dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná
jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. Zkušenosti se zahájením
léčby samotným adalimumabem jsou omezené. Terapii přípravkem Hefiya lze zahájit v kombinaci s
kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. Dávku současně
podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení
terapie přípravkem Hefiya.

Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby
Zvláštní populace

Starší pacienti

Není zapotřebí žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno. Nelze učinit žádná doporučení pro
dávkování.

Pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku Hefiya pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve
věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku Hefiya u pacientů s
polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
㄀　≥
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k
odpovědi.

Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z
tělesné hmotnosti
Tabulka 2. Dávka přípravku Hefiya u pacientů
s entezopatickou artritidou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
㄀㔀≥
Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 3. Dávka přípravku Hefiya u pediatrických
pacientů s ložiskovou psoriázou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
㄀㔀podáváním 20 mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce

≥ 30 kg
Úvodní dávkapodáváním 40 mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce

Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na
léčbu neodpovídají.

Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a
trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena
průměrně 13 měsíců.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.

Hidradenitis suppurativa u dospívajících
U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie adalimumabu. Dávkování
adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace

Doporučená dávka přípravku Hefiya je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý
druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.

U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Hefiya podávanou
každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva
týdny.

Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hefiya pokračovat. Pacientům se
během léčby přípravkem Hefiya doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s
HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období
nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hefiya podle potřeby znovu zahájena.

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány dospělých v bodě 5.1
Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 4. Dávka přípravku Hefiya u pediatrických
pacientů s Crohnovou chorobou

Tělesná
hmotnost
pacienta
,QGXNþQtGiYNDWêGQHV případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky,
může být použita následující dávka:
• 80 mg v týdnuza dva týdny
≥
V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky,
může být použita následující dávka:
• 160 mg v týdnu㐀　za dva týdny

Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávky:

• < 40 kg: 20 mg týdně
• ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny

Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu
do 12. týdne.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů ve věku 6 až 17 let s ulcerózní kolitidou vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 5. Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou

Hmotnost
pacienta Indukční dávka
Udržovací dávka
od týdne 4*
< 40 kg •80 mg v týdnu 0 den•40 mg v销㐰dva týdny
≥jednom dni nebo jedna injekce 80 mg denně ve dvou po
sobě jdoucích dnech•80 mg v týdnu 2 •80 mg jednou za
dva týdny
dvě injekce
40 mgden* 3HGLDWULþWtSHGHSVDQRX
U pacientů, u kterých se během této doby neobjeví známky odpovědi, je třeba pečlivě zvážit
pokračování léčby nad rámec 8 týdnů.

Použití přípravku Hefiya u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Přípravek Hefiya je k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na
individuálních potřebách léčby.

Uveitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné
hmotnosti
U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez
současné léčby methotrexátem.

Tabulka 6. Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s uveitidou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
Při zahájení léčby přípravkem Hefiya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou
hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením
udržovací léčby. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí
ve věku < 6 let
Použití přípravku Hefiya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé
léčby

Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy

Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo
psoriatické artritidy relevantní.

Způsob podání

Přípravek Hefiya se podává subkutánní injekcí.
Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.

Adalimumab je k dispozici v dalších silách a lékových formách.