Hefiya Pro děti, pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku Hefiya pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve
věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku Hefiya u pacientů s
polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
㄀　≥
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k
odpovědi.

Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z
tělesné hmotnosti
Tabulka 2. Dávka přípravku Hefiya u pacientů
s entezopatickou artritidou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
㄀㔀≥
Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 3. Dávka přípravku Hefiya u pediatrických
pacientů s ložiskovou psoriázou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
㄀㔀podáváním 20 mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce

≥ 30 kg
Úvodní dávkapodáváním 40 mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce

Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na
léčbu neodpovídají.

Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a
trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena
průměrně 13 měsíců.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.

Hidradenitis suppurativa u dospívajících
U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie adalimumabu. Dávkování
adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace

Doporučená dávka přípravku Hefiya je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý
druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.

U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Hefiya podávanou
každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva
týdny.

Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hefiya pokračovat. Pacientům se
během léčby přípravkem Hefiya doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s
HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období
nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hefiya podle potřeby znovu zahájena.

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány dospělých v bodě 5.1
Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 4. Dávka přípravku Hefiya u pediatrických
pacientů s Crohnovou chorobou

Tělesná
hmotnost
pacienta
,QGXNþQtGiYNDWêGQHV případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky,
může být použita následující dávka:
• 80 mg v týdnuza dva týdny
≥
V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky,
může být použita následující dávka:
• 160 mg v týdnu㐀　za dva týdny

Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávky:

• < 40 kg: 20 mg týdně
• ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny

Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu
do 12. týdne.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů ve věku 6 až 17 let s ulcerózní kolitidou vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 5. Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou

Hmotnost
pacienta Indukční dávka
Udržovací dávka
od týdne 4*
< 40 kg •80 mg v týdnu 0 den•40 mg v销㐰dva týdny
≥jednom dni nebo jedna injekce 80 mg denně ve dvou po
sobě jdoucích dnech•80 mg v týdnu 2 •80 mg jednou za
dva týdny
dvě injekce
40 mgden* 3HGLDWULþWtSHGHSVDQRX
U pacientů, u kterých se během této doby neobjeví známky odpovědi, je třeba pečlivě zvážit
pokračování léčby nad rámec 8 týdnů.

Použití přípravku Hefiya u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Přípravek Hefiya je k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na
individuálních potřebách léčby.

Uveitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné
hmotnosti
U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez
současné léčby methotrexátem.

Tabulka 6. Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s uveitidou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
Při zahájení léčby přípravkem Hefiya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou
hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením
udržovací léčby. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí
ve věku < 6 let
Použití přípravku Hefiya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé
léčby

Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy

Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo
psoriatické artritidy relevantní.

Způsob podání

Přípravek Hefiya se podává subkutánní injekcí.
Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.

Adalimumab je k dispozici v dalších silách a lékových formách.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.

Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce
Středně těžké až těžké srdeční selhání Association – NYHA
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí
může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu
infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hefiya.
Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
trvat po celou tuto dobu.

Léčba přípravkem Hefiya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo
lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. U pacientů, kteří přišli
do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy
nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má
být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Hefiya ještě před zahájením léčby oportunní infekce
Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Hefiya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě
sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové
závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hefiya se přeruší a je nutno zahájit vhodnou
antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta. Lékaři musí být
opatrní při zvažování léčby přípravkem Hefiya u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo
u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají
imunosupresivní léčivé přípravky.

Závažné infekce

U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené
bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako
například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.

Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritis, septickou
arthritis a septikémii. V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního
konce.

Tuberkulóza

U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového
vzniku infekce. Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální tuberkulózu.

Před zahájením léčby přípravkem Hefiya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a
inaktivní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami
s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu. U všech pacientů musí
být provedena příslušná orientační vyšetření přičemž se lze řídit místními doporučeními. Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich
výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta. Předepisujícím lékařům připomínáme
riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných
nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.

Léčba přípravkem Hefiya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou bod 4.3
Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.

Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s
léčbou tuberkulózy.

V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba
započata ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya a musí být v souladu s místními
doporučeními.

Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Hefiya
také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné
rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u
nich zaručit adekvátní průběh léčby.

U pacientů léčených adalimumabem se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy
reaktivace tuberkulózy. U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní
tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.

Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Hefiya nebo
po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost
Jiné oportunní infekce

U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových
infekcí. Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za
následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.

U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti,
pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez
doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku
Hefiya by mělo být ihned přerušeno. Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u
těchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů
s invazivními plísňovými infekcemi.

Reaktivace hepatitidy B

Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně
adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru případů byly fatální. Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před
započetím léčby přípravkem Hefiya. Pacientům, u kterých byl test na infekci virem hepatitidy B
pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.

Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Hefiya, musí být v průběhu léčby a několik dalších
měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV
infekce. Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty
a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici. U pacientů, u kterých dojde
k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Hefiya vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou
terapii a další podpůrnou léčbu.

Neurologické příhody

V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového
vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního
onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a
periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu. Předepisující lékaři by měli s
opatrností zvážit použití přípravku Hefiya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými
demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z
uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Hefiya. Je známo, že existuje spojení
mezi intermediální uveitidou a demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému. U
pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Hefiya a
pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících
se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.

Alergické reakce

Při podávání adalimumabu v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho
podáním, pozorovány pouze vzácně. V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly
nezávažné alergické reakce. Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně
anafylaxe, po podání adalimumabu. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická
reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hefiya a zahájená příslušná léčba.

Imunosuprese

Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno
snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu
efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.

Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy

V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty
TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Jejich výskyt byl však vzácný. V postmarketingovém období byly u pacientů léčených
TNF- antagonisty hlášeny případy leukémie. U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým
vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie, což
komplikuje odhad rizika. Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF
vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie a jiných maligních onemocnění.

V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých TNF-blokátory některé byly fatální. Přibližně polovina případů byly lymfomy. Jiné případy představovaly různé druhy
malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí. Riziko rozvoje
malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.

Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy
hepatosplenického T-buněčného lymfomu. Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje
velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální. Některé z těchto T-buněčných lymfomů,
spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem
nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění. Možné riziko kombinace azathioprinu
nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Hefiya má být pečlivě zváženo. Riziko rozvoje hepatosplenického
T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hefiya vyloučit
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde
by léčba adalimumabem dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního
onemocnění. Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Hefiya u těchto
pacientů
Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty
s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového
kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Hefiya. U pacientů užívajících
TNF- antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu
z Merkelových buněk
V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se
středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou
pacientů. Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci. Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při
užívání jakéhokoliv TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem
vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.

Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplázie nebo
kolorektálního karcinomu. Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik
dysplázie nebo kolorektálního karcinomu primární sklerotizující cholangitidoukarcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplázie nebo kolorektálního karcinomu ještě před
zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu. Toto vyšetření má, v souladu
s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsii.

Hematologické reakce

Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně
medicínsky významné cytopenie doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Hefiya vyvinou
příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie bledostvysazení léčby.

Očkování

Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou
virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní
artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem. Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se
sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.

Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování
v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya.

Pacienti léčení přípravkem Hefiya mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými
vakcínami. Podávání živých vakcín adalimumabu vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky adalimumabu, jež byla
matce během těhotenství podána.

Městnavé srdeční selhání

V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a
zvýšení mortality na městnavé srdeční selhání. Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly
rovněž popsány u pacientů léčených adalimumabem. U pacientů s mírným srdečním selháním I/II podle NYHAu středně těžkého až těžkého srdečního selhání nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Hefiya ukončena.

Autoimunitní procesy

Léčba přípravkem Hefiya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek. Dopad dlouhodobé léčby
adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám. Jestliže se u pacienta v souvislosti
s léčbou přípravkem Hefiya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní
protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hefiya nesmí dále pokračovat bod 4.8
Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF

V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNF –
etanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos
v porovnání s monoterapií etanerceptem. Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při
kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při
podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF. Proto se nedoporučuje používat kombinaci
adalimumabu a anakinry
Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARDs nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně
závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí
Chirurgické výkony

U pacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku
v souvislosti s chirurgickými výkony. Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý
poločas adalimumabu. Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Hefiya, musí být
pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření. U pacientů
léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti
týkající se bezpečnosti přípravku.

Obstrukce tenkého střeva

Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické
striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu. Dostupné údaje naznačují, že adalimumab
nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.

Starší pacienti

Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let vyšší než u pacientů ve věku do 65 let léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.

Pediatrická populace

Viz Očkování výše.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.