Haloperidol decanoat-richter Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost haloperidol-dekanoátu byla hodnocena u 410 pacientů, kteří se účastnili 3 komparačních studií
(1 porovnávající haloperidol-dekanoát versus flufenazin a 2 porovnávající dekanoátovou formu s perorálním
haloperidolem), 9 otevřených studií a 1 studie odpovědi na dávku.

Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky: extrapyramidová porucha (14 %), třes (8 %), parkinsonismus (7 %), svalová rigidita
(6 %) a somnolence (5 %).



Bezpečnost haloperidolu byla hodnocena u 284 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studií.

Tabulka 3 uvádí následující nežádoucí účinky:
- hlášené v klinických studiích s haloperidol-dekanoátem.
- hlášené v klinických studiích s haloperidolem (nedekanoátové formy) a související s aktivní částí
molekuly.
- z poregistračních zkušeností s haloperidol-dekanoátem a haloperidolem.

Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na (nebo odhadnuty z) klinických hodnocení nebo
epidemiologických studií haloperidol-dekanoátu, a jsou klasifikovány pomocí následující konvence:
Velmi časté: ≥1/10
Časté: ≥1/100 až <1/10
Méně časté: ≥1/1 000 až <1/100
Vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné: <1/10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a v každé kategorii četností podle klesající
závažnosti.
Tabulka 3: nežádoucí účinky
Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Četnost
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Pancytopenie
Agranulocytóza
Trombocytopenie
Neutropenie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
Hypersenzitivita
Endokrinní
poruchy

Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu
Hyperpro-
laktinemie
Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykémie
Psychiatrické
poruchy

Deprese
Insomnie
Psychotická
porucha
Agitovanost
Stav zmatenosti
Ztráta libida


Snížené libido
Neklid
Poruchy
nervového
systému

Extrapyra-
midová
porucha
Akatizie
Parkinsonism
us
Maskovitý
obličej
Třes
Somnolence
Sedace

Akineze
Dyskineze
Dystonie
Fenomén
ozubeného
kola
Hypertonie
Bolest hlavy
Neuroleptický
maligní syndrom
Tardivní
dyskineze
Konvulze
Bradykineze
Hyperkineze
Hypokineze
Závrať
Mimovolní
svalové kontrakce
Motorická
dysfunkce
Nystagmus
Poruchy oka Okulogyric-
ká krize
Rozmazané
vidění
Poruchy
vidění

Srdeční
poruchy
Tachykardie Fibrilace komor
Torsade de
pointes
Komorová
tachykardie
Extrasystoly
Cévní
poruchy
Hypotenze
Ortostatická
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Laryngální edém
Bronchospasmus
Laryngospasmus
Dušnost
Gastrointesti-
nální
poruchy
Zácpa
Sucho
v ústech
Hypersekre-
ce slin
Zvracení
Nauzea
Poruchy jater
a žlučových
cest
Akutní selhání
jater
Hepatitida
Cholestáza
Žloutenka
Abnormální testy
jaterních funkcí
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Angioedém
Exfoliativní
dermatitida
Leukocytoklas-
tická vaskulitida
Fotosenzitivní
reakce


Kopřivka
Pruritus
Vyrážka
Hyperhidróza
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalová
rigidita
Rhabdomyolýza
Tortikolis
Trismus
Svalové spasmy
Svalové záškuby
Muskuloskele-
tální ztuhlost
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Retence moči
Stavy spojené
s těhotenství
m,
šestinedělím
a
perinatálním
obdobím
Novorozenecký
abstinenční
syndrom (viz bod
4.6)
Poruchy
reprodukční-
ho systému a
prsu
Sexuální
dysfunkce
Priapismus
Amenorea
Galaktorea
Dysmenorea
Menoragie
Erektilní
dysfunkce
Gynekomastie
Menstruační
porucha
Bolest prsů
Nepříjemné
pocity v prsech
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Reakce
v místě
injekce
Náhlé úmrtí
Otok obličeje
Edém
Hypertermie
Hypotermie
Porucha chůze
Absces v místě
injekce
Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti
Prodloužení QT
na EKG
Snížení tělesné
hmotnosti

U haloperidolu bylo hlášeno prodloužení QT na elektrokardiogramu, komorové arytmie (fibrilace komor,
komorová tachykardie), torsade de pointes a náhlé úmrtí.

Skupinové účinky antipsychotik


U antipsychotik byla hlášena srdeční zástava.
Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy, byly
hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Četnost není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek